Thủ tục hành chính: Tiếp nhận Hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc - Bộ Y tế
Thông tin
| Số hồ sơ: | B-BYT-036058-TT |
| Cơ quan hành chính: | Bộ Y tế |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Bộ Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Bộ Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện |
| Thời hạn giải quyết: | 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Tình trạng áp dụng: | Không còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền gửi hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc về Cục Quản lý dược |
| Bước 2: | Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo |
| Bước 3: | Nếu hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo hợp lệ thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên Giấy tiếp nhận là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký |
| Bước 4: | Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ |
| Bước 5: | Trong vòng 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo không sửa đổi bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị |
| Bước 6: | Khi đơn vị đăng ký gửi hồ sơ sửa đổi, bổ sung, sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung:
- Nếu hồ sơ bổ sung theo đúng yêu cầu thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi. - Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì Cục Quản lý dược sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu. |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
| Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được thông tin, quảng cáo. Thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành tại nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế qua hội thảo | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a) |
| Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến. Quảng cáo trên truyền hình, phát thanh phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc. (02 maket / kịch bản dự kiến) |
| Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo |
| Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục Quản lý dược.(bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo) |
| Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược.(bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo) |
| Trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc đó |
| Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc
Tải về |
1. Thông tư 13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Phí thẩm định hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc | 1.000.000 VNĐ - cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 thuốc cho một đối tượng.700.000 VNĐ – cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 vắc xin, sinh phẩm y tế |
1. Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Tiếp nhận Hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc - Bộ Y tế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng - Bộ Y tế
- 2 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT - Bộ Y tế
- 3 Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo thuốc - Bộ Y tế