Thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) - Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu - TP Hồ Chí Minh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-HCM-BS131 |
| Cơ quan hành chính: | TP Hồ Chí Minh |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Cơ sở kinh doanh đến nộp hồ sơ và nhận kết quả tại Phòng tiếp nhận – trả hồ sơ của Sở Y tế TP. HCM (số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, quận 1) |
| Thời hạn giải quyết: | 30 ngày làm việc (Trừ các trường hợp cơ sở phải khắc phục các tồn tại) |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) nộp hồ sơ và phí thẩm định tại Sở Y tế |
| Bước 2: | Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đăng ký hành nghề |
| Bước 3: | a) Trong vòng 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ theo quy định, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và thực hiện cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” như sau:
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục đạt yêu cầu những tồn tại đã nêu trong Biên bản kiểm tra, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận hoặc Sở Y tế thông báo kết quả chính thức. Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu Đối với các cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu b) Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ |
| Bước 4: | Trả kết quả cho cơ sở đăng ký cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).(Người đại diện cơ sở đến nhận kết quả mang theo Giấy giới thiệu của đơn vị và CMND để đối chiếu.) |
Thành phần hồ sơ
| Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP) |
| Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở |
| Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho |
| Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở |
| Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế ( gọi tắt là cơ sở đăng ký GSP) | 14.000.000 đồng/lần thẩm định |
1. Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 4469/QĐ-UBND năm 2012 công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ, hủy bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) - Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu - TP Hồ Chí Minh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược) - Bắc Ninh
- 2 Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý dược) - Bắc Ninh
- 3 Cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - TP Hồ Chí Minh
- 4 Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) - Trường hợp đăng ký tái kiểm tra - TP Hồ Chí Minh