Thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu - TP Hồ Chí Minh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-HCM-022170-TT-SĐ |
| Cơ quan hành chính: | TP Hồ Chí Minh |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Cơ sở kinh doanh thuốc đến nộp hồ sơ và nhận kết quả tại Phòng tiếp nhận - trả hồ sơ của Sở Y tế TP. HCM (số 59, đường Nguyễn Thị Minh Khai, quận 1) |
| Thời hạn giải quyết: | 25 ngày làm việc (Trừ các trường hợp cơ sở phải khắc phục các tồn tại) |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) nộp hồ sơ tại Sở Y tế |
| Bước 2: | Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đăng ký hành nghề |
| Bước 3: | a) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ theo quy định, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và thực hiện cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” như sau:
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận - Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục đạt yêu cầu những tồn tại đã nêu trong Biên bản kiểm tra, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra - Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ ngày kiểm tra không đạt yêu cầu, nếu cơ sở không khắc phục đầy đủ các tồn tại theo yêu cầu của đoàn kiểm tra, Sở Y tế trả hồ sơ cho cơ sở đăng ký lại b) Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả hồ sơ cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ |
| Bước 4: | Trả kết quả cho cơ sở đăng ký cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). (Khi đến nhận kết quả Người hành nghề mang theo Giấy giới thiệu và CMND để đối chiếu.) |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP) |
| Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở) |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 4469/QĐ-UBND năm 2012 công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ, hủy bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Thủ tục hành chính liên quan hiệu lực
| 1. Cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - TP Hồ Chí Minh |
Lược đồ Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu - TP Hồ Chí Minh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!