Thủ tục hành chính: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Tĩnh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-HTI-247187-TT |
| Cơ quan hành chính: | Hà Tĩnh |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Không |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC |
| Thời hạn giải quyết: | - Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông) trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ;
- Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế Hà Tĩnh (số 71, đường Hải Thượng Lãn Ông, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh). Cán bộ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ:
+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: Cán bộ trực tiếp hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định; + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết giấy biên nhận hồ sơ và phiếu hẹn trả kết quả. |
| Bước 2: | Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Dược thẩm định, trình Giám đốc Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh ký.
* Trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề thì Sở Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. |
| Bước 3: | Chuyển trả Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để trả cá nhân khi đến hẹn. |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc;
+ Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn; + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP. - Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc: + Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ; + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP. - Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc: + Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc; + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP. |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý. |
| Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc; |
| Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp); |
| Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD); |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
|
Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
|
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 2519/QĐ-UBND năm 2015 công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Tĩnh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc quản lý của ngành y tế như sau: nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên; phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thuộc lĩnh vực phân công quản lý của Bộ Y tế - Hà Tĩnh
- 2 Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Tĩnh
- 3 Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược (cho cơ sở kinh doanh đề nghị làm thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề dược) - Hà Tĩnh
- 4 Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc “thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) - Hà Tĩnh
- 5 Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Hà Tĩnh
- 6 Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Hà Tĩnh
- 7 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Tĩnh