Thủ tục hành chính: Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc “thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) - Hà Tĩnh
Thông tin
Số hồ sơ: | T-HTI-BS432 |
Cơ quan hành chính: | Hà Tĩnh |
Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Không |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh |
Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC |
Thời hạn giải quyết: | a) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở;
b) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra; c) Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra. |
Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận (có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký). |
Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
Tên bước | Mô tả bước |
---|---|
Bước 1: | Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, gửi Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế Hà Tĩnh (số 71, đường Hải Thượng Lãn Ông, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh). Cán bộ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ:
+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: Cán bộ trực tiếp hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định; + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết giấy biên nhận hồ sơ và phiếu hẹn trả kết quả. |
Bước 2: | Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả chuyển hồ sơ cho Phòng quản lý Dược xem xét, thẩm định hồ sơ, tham mưu Giám đốc Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở theo quy định. Nếu xét đủ các tiêu chuẩn và điều kiện để cấp Giấy chứng nhận thì trình Giám đốc Sở Y tế ký giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”. |
Bước 3: | Chuyển trả Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để trả cho cơ sở đăng ký khi đến hẹn. |
Điều kiện thực hiện
Nội dung | Văn bản quy định |
---|---|
Không. |
Thành phần hồ sơ
Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu số 1/GPP); |
Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự; |
Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II, ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT. |
Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
---|---|
Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist)
Tải về |
1. Thông tư 46/2011/TT-BYT về Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Đơn đăng ký kiểm tra "thực hành tốt nhà thuốc"
Tải về |
1. Thông tư 46/2011/TT-BYT về Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
---|---|---|
Lệ phí Đối với các vùng còn lại | 1.000.000 đồng/lần thẩm định. |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Lệ phí Đối với địa bàn thuộc vùng khó khăn | 500.000 đồng/ lần thẩm định; |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
1. Quyết định 2519/QĐ-UBND năm 2015 công bố thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc “thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) - Hà Tĩnh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Tĩnh
- 2 Trả lại Chứng chỉ hành nghề dược (cho trường hợp cá nhân đơn phương đề nghị) - Hà Tĩnh
- 3 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Tĩnh
- 4 Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ theo nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) - Hà Tĩnh