Thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Vĩnh Long
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-VLG-131344-TT |
| Cơ quan hành chính: | Vĩnh Long |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trực tiếp tại Sở Y tế Vĩnh Long |
| Thời hạn giải quyết: | Theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP:
- Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 15 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ s Các cơ sở bắt buộc thực hiện GPs (GDP,GPP) đã có Giấy chứng nhận thực hành tốt còn hiệu lực thì không phải thẩm định. Các cơ sở bắt buộc thực hiện GPs nếu chưa có Giấy chứng nhận thực hành tốt GPs thì phải làm thủ tục công nhận GPs (Thực hành tốt nhà thuốc-GPP; Thực hành tốt phân phối thuốc-GDP- các thủ tục này đã được UBND tỉnh phê duyệt) tại Sở Y tế Vĩnh Long trước khi làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện GPP theo quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 gồm: đại lý thuốc, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải thẩm định trước khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại khoản 6, Điều 1, Thông tư số 10/2013/TT-BYT |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật |
| Bước 2: | Nộp hồ sơ trực tiếp đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả thuộc Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra thành phần, tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ, ra phiếu nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. + Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn hoặc viết phiếu yêu cầu bổ sung hồ sơ trao cho người nộp, để bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ. |
| Bước 3: | Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả thuộc Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long).
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu nhận hồ sơ và ký vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, thứ bảy làm việc buổi sáng từ 07 giờ đến 11 (trừ các ngày nghỉ theo quy định). |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc - Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định |
| Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) |
| Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc |
|
Tài liệu kỹ thuật tương ứng theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP: chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).” Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý. |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
|
Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
|
Đơn đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Tải về |
1. Thông tư 10/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 969/QĐ-UBND năm 2013 công bố thủ tục hành chính thay thế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Thủ tục hành chính liên quan hiệu lực
| 1. Xác nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Vĩnh Long |
Lược đồ Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Vĩnh Long
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn và bán lẻ - Vĩnh Long
- 2 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc - Vĩnh Long
- 3 Đổi chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (do hư hỏng; rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc) cho cơ sở bán buôn và bán lẻ - Vĩnh Long