Thủ tục hành chính: Đăng ký sản xuất thuốc trong nước - Vĩnh Long
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-VLG-035215-TT |
| Cơ quan hành chính: | Vĩnh Long |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan hành chính |
| Thời hạn giải quyết: | 90 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Quyết định hành chính |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật |
| Bước 2: | Nộp hồ sơ tại Tổ tiếp nhận và hoàn trả kết quả thuộc văn phòng Sở Y tế (số 47 Lê Văn Tám, phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long).
- Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ + Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp hồ sơ làm lại cho kịp thời - Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Sáng 7 – 11 giờ, chiều 13-17 giờ thứ hai đến thứ sáu, (thứ 7, chủ nhật và các ngày lễ nghỉ). |
| Bước 3: | Nhận kết quả tại tổ tiếp nhận và hoàn trả kết quả thuộc văn phòng Sở Y tế (số 47 Lê Văn Tám, phường 1, Thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long).
- Khi đến nhận kết qủa, cá nhân ký nhận vào phiếu trả kết qủa và trả lại phiếu tiếp nhận hồ sơ. - Thời gian trả hồ sơ: Sáng 7 – 11 giờ, chiều 13-17 giờ thứ hai đến thứ sáu, (thứ 7, chủ nhật và các ngày lễ nghỉ). |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
| Các cơ sở đăng ký sản xuất thuốc lần đầu phải có: Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng, giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) | Chưa có văn bản! |
| Có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc | Chưa có văn bản! |
| Hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Trang bìa (theo mẫu) |
| Mục lục hồ sơ (theo mẫu) |
| Đơn đăng ký (theo mẫu) |
| Tóm tắt đặc tính thuốc (theo mẫu) |
| Quy trình sản xuất |
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm |
| Phiếu kiểm nghiệm thuốc |
| Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc |
| Nhãn thuốc |
| Mẫu thuốc |
| Số bộ hồ sơ: 3 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
1 bộ mẫu
Tải về |
1. Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT về Quy chế đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc | 1.500.000đ/hồ sơ |
1. Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 1940/QĐ-UBND năm 2009 về công bố bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long do Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long ban hành |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Đăng ký sản xuất thuốc trong nước - Vĩnh Long
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!