Thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Bắc Ninh
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-BNI-076691-TT-SĐ |
| Cơ quan hành chính: | Bắc Ninh |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp Sở Y tế |
| Thời hạn giải quyết: | - Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và kiểm tra đạt yêu cầu
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục đối với trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại trong biên bản kiểm tra -Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra lại |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP về Sở Y tế |
| Bước 2: | Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ |
| Bước 3: | Tổ chức kiểm tra
- Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra tại cơ sở - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra |
| Bước 4: | Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu - Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT) |
| Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở) |
| Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc |
| Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
| 1. Nghị định 79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược |
| 2. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Nghị định 79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược |
| 2. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Thủ tục hành chính liên quan hiệu lực
| 1. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành phân phối thuốc tốt GDP” - Bắc Ninh |
Lược đồ Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Bắc Ninh
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!