Thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Vĩnh Long
Thông tin
Số hồ sơ: | T-VLG-035148-TT |
Cơ quan hành chính: | Vĩnh Long |
Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
Cơ quan phối hợp (nếu có): | Trung tâm kiểm nghiệm |
Cách thức thực hiện: | Trực tiếp tại Sở Y tế Vĩnh Long |
Thời hạn giải quyết: | - Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I).
- Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra. |
Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) |
Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
Tên bước | Mô tả bước |
---|---|
Bước 1: | Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật |
Bước 2: | Nộp hồ sơ trực tiếp đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả thuộc Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra thành phần, tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ, ra phiếu nhận hồ sơ, hẹn ngày trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính giao cho người nộp. + Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ, công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn hoặc viết phiếu yêu cầu bổ sung hồ sơ trao cho người nộp, để bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ. |
Bước 3: | Nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả thuộc Sở Y tế (số 47, đường Lê Văn Tám, phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long).
+ Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại phiếu nhận hồ sơ và ký vào sổ trả kết quả; + Công chức kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận; + Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu điều chỉnh lại cho đúng. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 07 giờ đến 11 giờ và từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, thứ bảy làm việc buổi sáng từ 07 giờ đến 11 (trừ các ngày nghỉ theo quy định). |
Điều kiện thực hiện
Nội dung | Văn bản quy định |
---|---|
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu :
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP) - Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở) - Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc - Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc - Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. |
Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra
- Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP - Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có - Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực). |
Hồ sơ đăng ký kiểm tra trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản:
- Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP - Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc - Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của k - Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng |
Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
---|---|
Danh mục kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc“
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Đơn đăng ký kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc“ trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa chỉ kho
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Đơn đăng ký kiểm tra lần đầu“ Thực hành tốt phân phối thuốc“
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Đơn đăng ký tái kiểm tra “ Thực hành tốt phân phối thuốc“
Tải về |
1. Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
---|---|---|
Lệ phí Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với đại lý | 1.000.000 đồng |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Lệ phí Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP,doanh nghiệp) | 4.000.000 đồng |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
1. Quyết định 969/QĐ-UBND năm 2013 công bố thủ tục hành chính thay thế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Vĩnh Long
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!