Thủ tục hành chính: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do hết hạn - Bạc Liêu
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-BLI-BS171 |
| Cơ quan hành chính: | Bạc Liêu |
| Lĩnh vực: | Khám chữa bệnh |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế |
| Thời hạn giải quyết: | Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (cấp I hoặc cấp II) |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Tổ chức, cá nhân có phòng xét nghiệm đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (giấy chứng nhận đã hết hạn), nộp hồ sơ trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học |
| Bước 2: | Phòng Một cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ - Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do * Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học |
| Bước 3: | Nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I
- Điều kiện về cơ sở vật chất + Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm) + Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn + Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu + Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng + Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ - Điều kiện về trang thiết bị + Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm + Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải + Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm + Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I - Điều kiện về nhân sự Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp * Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II - Điều kiện về cơ sở vật chất + Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm) + Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn + Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu + Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng + Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ + Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung + Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm + Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm - Điều kiện về trang thiết bị + Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này + Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng + Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II - Điều kiện về nhân sự Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 04, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế. |
| Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn |
|
Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b, Khoản 1, Điều 2, Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế, gồm: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 02, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm
+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động + Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm + Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp |
| Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 03, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế |
| Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách, chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế |
| Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học |
| Số bộ hồ sơ: 2 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
Tải về |
1. Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành |
|
Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
Tải về |
1. Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành |
|
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Tải về |
1. Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II | 4.500.000 đồng/1 lần. (Chỉ thu phí trong trường hợp có tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm) |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 1127/QĐ-UBND năm 2013 công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bạc Liêu |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do hết hạn - Bạc Liêu
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II - Bạc Liêu
- 2 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và II do hết hạn - Bà Rịa Vũng Tàu
- 3 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do bị hỏng, bị mất - Bạc Liêu
- 4 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở - Bạc Liêu