Thủ tục hành chính: Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II - Bạc Liêu
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-BLI-BS169 |
| Cơ quan hành chính: | Bạc Liêu |
| Lĩnh vực: | Khám chữa bệnh |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế |
| Thời hạn giải quyết: | Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Công dân có yêu cầu nộp hồ sơ trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - Đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu
- Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày 01/02/2013, nộp hồ sơ để được thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015 - Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày 01/02/2013, chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học |
| Bước 2: | Phòng Một cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi - Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Phòng Một cửa phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ và chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế để tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ để cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do |
| Bước 3: | Công dân nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm) + Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn + Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu + Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng + Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ + Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung + Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm + Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm - Điều kiện về trang thiết bị: + Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này + Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng + Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II - Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 01, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế. |
|
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 02, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động + Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm + Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp |
| Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 03, ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế |
| Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ |
|
Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài + Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) |
| Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường |
| Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ |
| Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước |
| Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm |
| Số bộ hồ sơ: 2 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
Tải về |
1. Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành |
|
Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm
Tải về |
1. Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành |
|
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Tải về |
1. Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II | 4.500.000 đồng/1 lần |
1. Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 1127/QĐ-UBND năm 2013 công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bạc Liêu |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II - Bạc Liêu
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I - Bạc Liêu
- 2 Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II thuộc thẩm quyền của Sở Y tế - Bà Rịa Vũng Tàu
- 3 Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II - Đồng Nai
- 4 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do hết hạn - Bạc Liêu
- 5 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do bị hỏng, bị mất - Bạc Liêu
- 6 Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở - Bạc Liêu