Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 11016/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar tại văn thư số 169/ĐBCL đề ngày 16/4/2018;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Nội dung công bố đối với thuốc Sumakin (STT8) trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với thuốc nêu trên đã được công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (N.H).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 11016/QLD-ĐK ngày 13/6/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

AMPICILLIN 1g

VD-17110-12

21/06/2018

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Ampicillin sodium

USP 38

NORTH CHINA PHARMACEUTICAL GROUP SEMISYNTECH CO., LTD

NO. 20 Yangzi Road Shijianghuang Economic & Technological Development Zone, Hebei

China

2

ERAMUX

VD-12497-10

17/07/2018

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Eprazinone dihydrochloride

NSX

TAICANG PHARMACEUTICAL FACTORY

Maoguantangqiao, Xinmao, Chengxiang, Taicang

China

3

FUROSEMIDE

VD-15874-11

29/12/2018

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Furosemide

BP 2015

IPCA LABORATORIES LIMITED

P.O. Sejavta Distt. Ratlam (M.P.) -457 002

India

4

PREDNISONE 5mg

VD-20956-14

12/06/2019

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Prednisone

USP 39

TIANJIN TIANYAO PHARMACEUTICALS CO., LTD

No. 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462

China

5

STROSECA

VD-20962-14

12/06/2019

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Ivermectin

USP 39

ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO., LTD

56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province

China

6

ENFUROL

VD-15873-11

30/01/2019

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Nifuroxazide

EP 7

NANJING PHARMA CHEMICAL PLANT

Village Shiyue, Xixia, Nanjing, Jiangsu

China

7

VASRANTA

VD-18468-13

30/03/2019

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Trimetazidime hydrochloride

EP 8

INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED

28A, IDA, Nacharam, Hyderabad 500 076

India

8

SUMAKIN

VD-18467-13

30/03/2019

Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar

Sulbactam pivoxil

NSX

ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD

No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong -519040

China