| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11939/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 27 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 143/2018/CV-STA đề ngày 14/05/2018 của Công ty TNHH LD Stada Việt Nam, văn thư số 05/2018/CBNL-HS ngày 09/04/2018 và văn thư số 06/2018/CBNL-HS ngày 13/04/2018 của Công ty TNHH Ha san - Dermapharm, văn thư số 1011CV/DPKH ngày 15/06/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa, Văn thư số 572/CV-ĐK/DMC ngày 11/06/2018 của Công ty cổ phần XNK Y tế Domesco,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 11939/QLD-ĐK ngày 27 tháng 6 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1.
| Bicimax (1)
| VD-26558-17 | 06/02/2022 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Vitamin C (Ascorbic acid) | EP 8.0 | DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd. | Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu Province | China |
| Calcium carbonate | EP 8.0 | Shaefer Kalk GmbH & Co.KG | Louise-Seher-Straße 6 D-65582 Diez | Germany | |||||
| 2. | Gemfibstad 300 (2) | VD-24561-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Gemfibrozil | USP 38 | Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd | 9 Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang | China |
| 3. | Ibudolor 200 (3) | VD-23351-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Ibuprofen | EP 8.0 | Strides Shasun Limited | R.S.No. 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014 | India |
| 4.
| Lipistad 10 (4)
| VD-23970-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Atorvastatin calcium | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceutical India Private Limited | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr 144 533, Punjab | India |
| Atorvastatin calcium (Atorvastatin calcium trihydrate | USP 38 | Dr. Reddy’s Laboratories Limited | Chemical Technical Operations, Unit-II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co- operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District - 502 325, Andhra Pradesh | India | |||||
| 5. | NAC 200 eff (5) | VD-22674-15 | 26/05/2020 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Acetylcystein | EP 7.0 | F.I.S Fabbrica Italian Sintetici S.p.A | Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI) | Italy |
| 6. | Partamol Tab. (6) | VD-23978-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province 053000 | China |
| EP 8.0 | Sri Krishna Pharmaceuticals Limited | C-4, Industrial Development Area, Unit-I Uppal, Hyderabad - 500 039, Telangana | India | ||||||
| 7. | Ultradol (7) | VD-22007-14 | 08/12/2019 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Paracetamol | EP 8.0 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province 053000 | China |
| EP 8.0 | Sri Krishna Pharmaceuticals Limited | C-4, Industrial Development Area, Unit-I Uppal, Hyderabad - 500 039, Telangana | India | ||||||
| EP 8.0 | Mallinckrodt Inc. | Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27316 | USA | ||||||
| 8. | Vastad (8) | VD-22683-15 | 26/05/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Nystatin | USP 39 | Antibiotice S.A | 1 Valea Lupului street, Lasi 707410 | Rumani |
| Neomycin sulfate | EP 8.0 | Sichuan Long March Pharmaceutical Co., Ltd. | 448 Changqing Road, Leshan, Sichuan 614000 | China | |||||
| Neomycin sulfate | EP 8.0 | Jiangsu Sainty Handsome Co. Ltd. | 21 Software Avenue, Nanjing, Jiangsu | China | |||||
| 9. | Azicine 250 mg (9) | VD-19693-13 | 10/09/2018 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Azithromycin dihydrate | USP 39 | Shanghai shyndec Pharmaceutical (Haimen) Co., Ltd. | No. 1, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Jiangsu | China |
| 10. | Azicine (10) | VD-20541-14 | 04/03/2019 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Azithromycin dihydrate | USP 39 | Shanghai shyndec Pharmaceutical (Haimen) Co., Ltd. | No. 1, Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Jiangsu | China |
| 11. | Stadgentri (11) | VD-23363-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Clotrimazole (Clotrimazole micronized) | BP 2015 | Guangzhou Hanpu Pharmaceutical Co. Ltd. | No. 9, Jufeng North Road, Aotou Town, Conghua City, Guangzhou | China |
| 12. | Lipistad 20 (11) | VD-23341-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Atorvastatin calcium trihydrate | USP 38 | Dr. Reddy’s Laboratories Limited | Chemical Technical Operations, Unit-II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District - 502 325, Andhra Pradesh | India |
| Atorvastatin calcium (Atorvastatin calcium trihydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceutical India Private Limited | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr 144 533, Punjab | India | |||||
| 13. | Sucrahasan (12) | VD-19187-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH Ha san - Dermapharm | Sucralfat | USP 38 | Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd. | Liushi Street PC 322104 Dongyang, Zhejiang Province, China | China |
| 14. | Ibuprofen (13) | VD-22478-15 | 26/05/20120 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Ibuprofen | USP 38 | Hubei Granules- Biocause Pharmaceutical Co., Ltd. | 122 Yangwan road China-448000 Jingmen City, Hubei Province, China | China |
| Boc Sciences, USA | 45-16 Ramsey road, Shirley, NY 11967, USA | USA | |||||||
| 15. | Doxycyclin 100 mg (14) | VD-28382-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Doxycycline hyclate | EP 9.0 | Yangzhou Liberty Pharmaceutical Co., Ltd | 22, Yangli Road, Yangzhou, Jiangsu, China. | China |
| 16. | Hafenthyl 300 (15) | VD-23330-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Ha san-Dermapharm | Fenofibrat | EP 8.0 | Derivados Quimicos Sau (Spain) | Camino Viejo de Pliego, S/N 30820 Alcantarilla, Murcia, Spain | Spain |
| Olon S.p.A | Via benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate, Milan | Italy |
(1) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3889/QLD-ĐK ngày 06/03/2018 của Cục Quản lý Dược.
(2) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3185/QLD-ĐK ngày 17/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 14673/QLD-ĐK ngày 19/09/2017 của Cục Quản lý Dược
(4) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 5608/QLD-ĐK ngày 30/03/2018; và thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc tại công văn số 3155/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược
(5) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3429/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên và địa chỉ nhà sản xuất dược chất theo công văn số 9768/QLD- ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Quản lý Dược;
(6) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3155/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược; bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 13798/QLD-ĐK ngày 07/09/2017 của Cục Quản lý Dược;
(7) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3429/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược; bổ sung nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 14672QLD-ĐK ngày 19/09/2017 của Cục Quản lý Dược;
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 15287/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược
(9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6973/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược
(10) Thay đổi tên cơ sở sản xuất thuốc theo công văn số 3195/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược; Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6956/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược
(11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 3812/QLD-ĐK ngày 05/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(11) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 7020/QLD-ĐK ngày 16/04/2018 của Cục Quản lý Dược
(12) Bổ sung nhà sản xuất dược chất Sucralfat theo công văn số 5561/QLD-ĐK ngày 30/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(13) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 9403/QLD-ĐK ngày 28/05/2018 của Cục Quản lý Dược
(14) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10364/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(15) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5650/QLD-ĐK ngày 30/03/2018 của Cục Quản lý Dược
- 1 Công văn 14513/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11017/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 10154/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 10947/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 10947/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 10154/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11017/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 14513/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành