| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13906/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 169/UIP-2018 ngày 21/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma; Văn thư số 165/2018/CV-STA ngày 08/06/2018 của Công ty TNHH LD Stada Việt Nam; Văn thư số 102/2018/OPV-ĐK ngày 05/07/2018 của Công ty cổ phần dược OPV; Văn thư số 1022/SPM-XNK ngày 13/07/2018 của Công ty cổ phần SPM,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 13906/QLD-ĐK ngày 19 tháng 07 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | ATUSSIN (1) | VD-24046-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Guaifenesin | USP 39 | Granules India Limited | 15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055 | India |
| 2. | ATUSSIN (2) | VD-23415-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Guaifenesin | USP 39 | Granules India Limited | 15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimatla, Hydarabad - 500 055 | India |
| 3. | DECOLGEN FORTE (3) | VD-21573-14 | 12/08/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Phenylephrine HCl | BP 2016 | Divi’s Laboratories Limited | Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh | India |
| 4. | DECOLGEN (4) | VD-22057-14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Phenylephrine HCl | BP 2016 | Divi’s Laboratories Limited | Unit-2 Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, India-531 162 Chippada Village, Andhra Pradesh | India |
| 5. | FERLIN (5) | VD-19232-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Thiamine Hydrochloride | USP 38 | Hubei Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. | No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei Province | China |
| USP 38 | DSM Nutritional Products GmbH | Emil-Barell-Str.3, D-79639 Grenzach-Wyhlen | Germany | ||||||
| 6. | HYDRITE (6) | VD-24047-15 | 17/12/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Sodium Bicarbonate | EP 8.0 | Solvay Carbonate France | Rue Gabriel-Péri, DOMBASLE-SUR-MEURTHE, 54110 | France |
| 7. | OBIMIN (7) | VD-25517-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH United International Pharma | Niacinamide | USP 38 | DSM Lonza Guangzhou Nansha Ltd. | 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangdong 511455 | China |
| 8. | PETRIMET MR (8) | VD-22058-14 | 08/12/2019 | Công ty TNHH United International Pharma | Trimetazidine Dihydrochloride | BP 2016 | Sharon Bio-Medicine Ltd. | Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad-Dist, Maharashtra-410208 | India |
| 9. | SOLMUX TL (9) | VD-19233-13 | 19/06/2018 | Công ty TNHH United International Pharma | Carbocisteine | EP 8.0 | PharmaZell (India) Private Limited | Plot No. B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045 | India |
| 10. | MAXEDO (10) | VD-23420-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 39 | Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. | No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone | China |
| 11. | MAXEDO (11) | VD-23420-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH United International Pharma | Acetaminophen | USP 39 | Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. | No.2, Huanan Road, Ganyu Economic Development Zone | China |
| 12. | Calcium STADA Vitamine, PP (12) | VD-25981-16 | 15/11/2021 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Vitamin PP (nicotinamide) | EP 8.6 | Amsal Chem Private Limited | A-1/ 401-402-403 GIDC Industrial Area Ankleshwar ~ 393 002 District Bharuch, Gujarat | India |
| 13. | Staclazide 30 MR (15) | VD-28559-17 | 19/09/2022 | Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Gliclazide | EP 8.0 | Olon S.p.A. | Via Benvenuto Cellini 20 20090 Segrate (Milano) | Italia |
| 14. | Diclofenac STADA Gel (16) | VD-18850-13 | 01/04/2019 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Diclofenac diethylamine | BP 2015 | Amoli Organics Pvt. Ltd. | Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi-396 195. Gujarat | India |
| 15. | Opespira 1,5 MIU (17) | VD-25240-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Spiramycin | EP 7.0 | Top fond Pharmaceutical Co.,Ltd | Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian | China |
| 16. | Opespira 3 MIU (18) | VD-24248-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Spiramycin | EP 7.0 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd | Western, Jiaotong Road, Yicheng District, Zhumadian | China |
| 17. | Neuropain (19) | VD-27335-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần SPM | Pregabalin | IP 2014 | Reine Lifescience | Lot No. 5901 Kanoria Chemical road, GIDC Estate, Ankleshwar - 393002, District, Bharuch, Gujarat, India. | India |
(1) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5088/QLD-ĐK ngày 19/04/2017 của Cục Quản lý Dược
(2) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 8091/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 của Cục Quản lý Dược
(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 8085/QLD-ĐK ngày 12/06/2017 của Cục Quản lý Dược
(4) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất Phenylephrine HCl theo công văn số 10020/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược
(5) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 4836/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(6) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 20254/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 5854/QLD-ĐK ngày 04/04/2018 của Cục Quản lý Dược
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 20278/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(9) Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 20282/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(10) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11294/QLD-ĐK ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11297/QLD-ĐK ngày 15/06/2018 của Cục Quản lý Dược
(12) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10013/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược
(15) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2784/TĐTN, ngày 30/10/2017.
(16) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 21037/QLD-ĐK ngày 13/12/2017 của Cục Quản lý Dược; duy trì hiệu lực SĐK tại công văn số 5440/QLD-ĐK ngày 29/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(17) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chi cần thông báo mã tiếp nhận: 3361/TĐTN, ngày 15/12/2017
(18) Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 3362/TĐTN, ngày 15/12/2017
(19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 13404/QLD-ĐK ngày 13/07/2018 của Cục Quản lý Dược;
- 1 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 14514/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 11939/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11939/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 14514/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành