| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 12085/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 28 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 229/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 12/6/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm về việc kê khai nguyên liệu dược chất để sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 12085/QLD-ĐK ngày 28/6/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | SĐK | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) | Tên NSX | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất | Tên NSX nguyên liệu | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu | Nước sản xuất |
| 1. | Divacal (*) | VD-19891-13 | 08/11/2018 | CTCPDP Imexpharm | Calcium lactate gluconate | NSX | Purac Biochem B.V | Arkelsedijk 46, P.O box 21, 4200 AA Gorinchem (**) | The Netherlands |
| 2. | Divacal (*) | VD-19891-13 | 08/11/2018 | CTCPDP Imexpharm | Calcium lactate gluconate | NSX | Jungbunzlauer Ladenburg GmbH (***) | Dr. Albert-Reimann-Strasse 18, DE-68526, Ladenburg | Germany |
| 3. | Divacal (*) | VD-19891-13 | 08/11/2018 | CTCPDP Imexpharm | Calcium carbonate | EP 8.0 (*) | Dr Paul Lohmann Gmbh KG (*) | Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal | Germany |
| 4. | Divacal (*) | VD-19891-13 | 08/11/2018 | CTCPDP Imexpharm | Calcium carbonate | EP 8.0 (*) | American pharmaceutical & Health Products. Inc. (**) | - 4025 Griffin Trail Way, Cumming, GA 30041 - 2240 Stoney Point Farm RD, Cumming GA 30041 | USA |
| 5. | Divacal (*) | VD-19891-13 | 08/11/2018 | CTCPDP Imexpharm | Calcium carbonate | EP 8.0 (*) | Sudeep Pharma Private Limited (**) | Plot no 129/1/A. 129/12, GIDC Estate, AT & Post Nadesari, Dist-Vadodara - Gujarat | India |
(*) Thay đổi tên thuốc, tiêu chuẩn dược chất, bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 1076/QLD-ĐK ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược
(**) Thay đổi cách ghi địa chỉ nhà sản xuất dược chất, bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 10139/QLD-ĐK ngày 05/6/2018 của Cục Quản lý Dược
(***) Bổ sung nhà sản xuất dược chất theo công văn số 6278/QLD-ĐK ngày 21/4/2018 của Cục Quản lý Dược
- 1 Công văn 16429/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 12958/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 12960/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước ngày 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 11731/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 11258/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 11260/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 11258/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 11260/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 11731/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12958/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 12960/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước ngày 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 16429/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành