Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 12941/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 24 tháng 08 năm 2017

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ công văn số 249/17/US-CV đề ngày 11/8/2017 của Công ty TNHH US Pharma USA, Công văn số 01-QA đề ngày 04/8/2017, Công văn số 02-QA đề ngày 08/8/2017 và Công văn số 03-QA đề ngày 10/8/2017 của Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình về việc đính chính danh mục công bố nguyên liệu;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm.

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 10 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 24354/QLD-ĐK 12/12/2016, công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (Ng).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Đính kèm công văn số 12941/QLD-ĐK ngày 24/8/2017 của Cục Quản lý Dược)

Tên thuốc (1)

SĐK (2)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)

Tên NSX (4)

Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...) (5)

Tiêu chuẩn dược chất (6)

Tên NSX nguyên liệu (7)

Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8)

Nước sản xuất (9)

USPNovir

QLĐB-559-16

05/09/2018

Công ty TNHH US Pharma USA

Tenofovir disoproxil fumarat

IP 2013

Leping Safely Pharmaceutical Co., Ltd.

Tashan Chemical Zone, leping city, Jiangxing Province 333300

China

Fivedays

VD-21966-14

08/12/2019

Công ty CP SHDP Ba Đình

Mifepriston

CP 2010

Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 1 Junye road, Xianju, Zhejiang

China

Turifast

QLĐB-464-14

08/12/2019

Công ty CP SHDP Ba Đình

Allylestrenol

NSX

Beijing Zizhu pharmaceutical Co., Ltd.

NO.44, Hong Lian Nan Cun, Haidian District, Beijing

China

Emidexa 4

VD-19129-13

19/06/2018

Công ty CP SHDP Ba Đình

Methylprednisolon

DĐVN IV

Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd.

No.1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang

China

Emidexa 16

VD-19602-13

10/09/2018

Công ty CP SHDP Ba Đình

Methylprednisolon

DĐVN IV

Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd.

No.1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang,

China

Ciel EC 25

VD-18066-12

20/12/2017

Công ty CP SHDP Ba Đình

Mifepriston

CP 2005

Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd.

No.1 Junye road, Xianju, Zhejiang

China

Misoprostol

VD-20509-14

04/03/2018

Công ty CP SHDP Ba Đình

Misoprostol

BP 2007

Yancheng Xinyi Pharm & Chem Co., Ltd.

Yanhai Chemical Area, Binhai, Jiangsu

China

Clomifene

VD-18482-13

18/01/2018

Công ty CP SHDP Ba Đình

Clomifene citrate

JPXV 2006

Sunray Pharmaceutical Co., Ltd.

Rm 2-3-305, 1750#, Binhe road, New District Suzhou Jiangsu

China

Misoprostol Ciel

VD-20510-14

04/03/2018

Công ty CP SHDP Ba Đình

Misoprostol

BP 2007

Yancheng Xinyi Pharm & Chem Co., Ltd.

Yanhai Chemical Area, Binhai, Jiangsu

China

Mifepriston 10 mg

VD-18818- 13

01/04/2018

Công ty CP SHDP Ba Đình

Mifepriston

CP 2010

Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 1 Junye road, Xianju, Zhejiang

China