| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 11575/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 08 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 192/NCPT ngày 28/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 24 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
(Đính kèm công văn số 11575/QLD-ĐK ngày 08/8/2017 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc (1) | SĐK (2) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) | Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối …) (5) | Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| Bicelor | VD-15765-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefaclor | USP38 | 1/ Lupin Limited - India. | 1/ 198-202 New industrial Are No.2, Mandideep - 462046, District: Kaisen - India | 1/ India |
| 2/ DSM Sinochem pharmaceuticals India Private Limited - India. | 2/ Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India. | 2/ India | ||||||
| Fabadroxil | VD-15801-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefadroxil hemihydrate | USP38 | 1/ Lupin Limited - India | 1/- Word: 124,GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat) - Corporate poffice: 159 CST Road, Kalina, Santacruz (E) Mumbai 400 098. India | 1/ India |
| 2/ DSM Synochem pharmaceuticals Spain S.A (Spain) | 2/ Ripollès (Pol. Ind. Can Bernadaes-Subira), 2. 08130. Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona | 2/ Spain | ||||||
| Fabafixim 400 | VD-15805-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefixime trihydrate | USP38/ DĐVN IV | 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA | 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) | 1/ India |
| 2/ Nectar lifescience ltd- India | 2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (INDIA) | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 3/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India | 3/ India | ||||||
| Trikazim | VD-15836-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Ceftazidime with Sodium carbonate (Sterile Ceftazidime with Sodium carbonate) | USP38 | 1/ Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co, Ltd. - China | 1/No 849 Dongjia Town, Licheng dist, Jinan, China | 1/China |
| 2/ Harbin Pharmaceutical Group Co.,Ltd- China | 2/2 Longshun st, Nangang No188 Gongnong road | 2/China | ||||||
| Bicelor 500 | VD-15768-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefaclor | USP38 | 1/ Lupin Limited - India | 1/ 198-202 New industrial Are No.2, Mandideep - 462046, District: Kaisen - India | 1/ India |
| 2/ DSM Sinochem pharmaceuticals India Private Limited - India | 2/ Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India. | 2/ India | ||||||
| Gasterol (Hydrocortison natri succinat tương đương Hydrocortison 100mg) | VD-15820-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Hydrocortisone Sodium succinate | NSX | 1/Crystal pharma - Spain | 1/ Parque Tecnologico de Boecillo. Parcela 105.47.151 Poecillo Valladolid - Spain | 1/Spain |
| 2/ BIOFER S.p.A. | 2/ Via Canina, 2 - 41036 Medolla ( MO) ITALY | 2/ Italy | ||||||
| Fabafixim 200 | VD-15804-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefixime trihydrate | USP38/ DĐVN IV | 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA | 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh -160017(INDIA) | 1/ India |
| 2/ Nectar lifescience ltd- India | 2/ SCO-38,39, Sector 9-D Chandigarh-160 009 (INDIA) | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 3/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India | 3/ India | ||||||
| Fabafixim 50 | VD-15807-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefixime trihydrate | USP38/ DĐVN IV | 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA | 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) | 1/ India |
| 2/ Nectar lifescience ltd- India | 2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (INDIA) | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 3/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India | 3/ India | ||||||
| Fabafixim 50 (Cefixim 50mg) | VD-15806-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefixime trihydrate | USP38/ DĐVN IV | 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA | 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) | 1/ India |
| 2/ Nectar lifescience ltd- India | 2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (INDIA) | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Ltd | 3/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India | 3/ India | ||||||
| Fabapoxim 200 (Cefpodoxim proxetil tương đương Cefpodoxim 200mg | VD-15809-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefpodoxime proxetil | USP38 | 1/ Parabolic drugs ltd-INDIA | 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) | 1/ India |
| 2/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 2/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India | 2/ India | ||||||
| Fabapoxim 100 | VD-15808-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefpodoxime proxetil | USP38 | 1/ Parabolic drugs ltd-INDIA | 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) | 1/ India |
| 2/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 2/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India | 2/ India | ||||||
| Fabapoxim 50 | VD-15810-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 | Cefpodoxime proxetil | USP38 | 1/ Parabolic drugs ltd-INDIA | 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) | 1/ India |
| 2/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 2/ Survey No - 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India | 2/ India | ||||||
| Trikadinir | VD-15833-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 | Cefdinir | USP38 | 1/ Nectar lifesciences ltd- India | 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) | 1/ India |
| 2/Parabolic drugs ltd INDIA | 2/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017, INDIA. | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Limited | 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist - 502 296, Telangana, India | 3/ India | ||||||
| Ceftume 125 | VD-15784-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefuroxime axetil | USP38 | 1/ Parabolic drugs ltd- INDIA | 1/SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) | 1/ India |
| 2/ Nectar lifescience ltd- India | 2/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 2.SCO 99-100, Level | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 3/ Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist, Telangana, INDIA. | 3/ India | ||||||
| Ceftume 500 (Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim 500mg) | VD-15787-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefuroxime axetil | USP38 | 1/ Parabolic drugs ltd-INDIA | 1/SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017(INDIA) | 1/ India |
| 2/ Nectar lifescience ltd- India | 2/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 2.SCO 99-100, Level | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. | 3/ Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist, Telangana, INDIA. | 3/ India | ||||||
| Lady-Gynax | VD-15821-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Nystatin | BP2016/ USP38 | 1/ Vuab phar a.s - Czech Republic | 1/ Vltavska 53,252 63 Roztoky Czech Republic | 1/ Czech Republic |
| 2/ Antibiotice SA-Romania | 2/ 1, Valea Lupulu street lasi 707410 Romania | 2/Romania | ||||||
| 3/ DSM- The United Kingdom | 3/ Dalry Ayshire-Scotland | 3/ The United Kingdom | ||||||
| Spiramycin 1.5M.I.U | VD-15828-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Spiramycin | DĐVN IV /BP2016 | 1/ Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.-China. | 1/ No.257, Xicheng Road, Wuxi, Jiangsu 214041 | 1/ China |
| 2/Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.-China. | 2/ No. 2, Guangming Road, Yicheng, Zhumadian, Henan, China | 2/ China | ||||||
| Spiramycin 3 M.I.U | VD-15829-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Spiramycin | DĐVN IV /BP2016 | 1/ Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.-China. | 1/ No.257, Xicheng Road, Wuxi, Jiangsu 214041 | 1/ China |
| 2/Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.-China. | 2/ No. 2, Guangming Road, Yicheng, Zhumadian, Henan, China | 2/ China | ||||||
| Trikadinir 300 | VD-15835-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefdinir | USP38 | 1/ Nectar lifesciences ltd - India | 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) | 1/ India |
| 2/Parabolic drugs ltd INDIA | 2/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017, India. | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Limited | 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist - 502 296, Telangana, India | 3/ India | ||||||
| Trikadinir 100 | VD-15834-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefdinir | USP38 | 1/ Nectar lifesciences ltd- India | 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) | 1/ India |
| 2/Parabolic drugs ltd INDIA | 2/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017, INDIA. | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Limited | 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist - 502 296, Telangana, India | 3/ India | ||||||
| Bravine Inmed | VD-15832-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefdinir | USP38 | 1/ Nectar lifesciences ltd- India | 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) | 1/ India |
| 2/Parabolic drugs ltd INDIA | 2/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh - 160017, India. | 2/ India | ||||||
| 3/ Covalent Laboratories Private Limited | 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist - 502 296, Telangana, India | 3/ India | ||||||
| Lansoprasol 15 | VD-15822-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lansoprazole | NSX | 1/ Amoli Organics pvt. ltd - India. | 1/ 407, Dalamal House Jamnalal Bajaj Rd, Nariman Point Mumbai Maharashtra - India | 1/ India |
| 2/ Smilax laboratories limited - India | 2/ Banjara Hills, Hyderabad, Telangana | 2/ India | ||||||
| 3/ Zen biotech pvt. ltd - India | 3/ Plot No. 195/4, PhaseII, Sector-3, Line 7, IDA, Cherapally, Hyderabad - 500051, Telangana, India | 3/ India | ||||||
| Lansoprasol 30 | VD-15823-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Lansoprazole | NSX | 1/ Amoli Organics pvt. ltd - India. | 1/ 407, Dalamal House Jamnalal Bajaj Rd, Nariman Point Mumbai Maharashtra - India | 1/ India |
| 2/ Smilax laboratories limited - India | 2/ Banjara Hills, Hyderabad, Telangana | 2/ India | ||||||
| 3/ Zen biotech pvt. ltd - India | 3/ Plot No. 195/4, PhaseII, Sector-3, Line 7, IDA, Cherapally, Hyderabad - 500051, Telangana, India | 3/ India | ||||||
| Cefradin 500mg | VD-15783-11 | 7/11/2017 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Cefradin | DĐVN IV/ BP2016 | DSM Synochem pharmaceuticals Spain S.A (Spain) | Ripollès (Pol. Ind. Can Bernadaes-Subira), 2. 08130. Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona | Spain |
- 1 Công văn 12941/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 12563/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 12236/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 12172/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12173/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 11574/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 11142/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 9802/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Công văn 9553/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 8473/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ đợt 148 đến đợt 157 và các số đăng ký cấp năm 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 12 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 12941/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 12563/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 12236/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 12172/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12173/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 11574/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 11142/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 9802/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Công văn 9553/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành