| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 13191/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm tại công văn số 34a/CV-TV.PHARM đề ngày 10/02/2018 và công văn số 34/CV-TV.PHARM đề ngày 10/02/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn 13191/QLD-ĐK ngày 11 tháng 7 năm 2018.
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Travicol codein | VD-15008-11 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Paracetamol (Acetaminophen) | BP 2014 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province | China |
| 2 | Captopril | VD-17567-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Captopril | USP38 | Changzhou Pharmaceutical Factory | No.518 Laodong East Road, Changzhou city | China |
| 3 | Desloratadin | VD-17570-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV. Pharm | Desloratadin | USP 38, Ph.Eur 8, In- house | Vasudha pharma Chem Limited | Unit-I, Plot No. 39 A & B Jeedimetla, Hydrabad - 500 055, Telangana | India |
| 4 | Dextromax | VD-17571-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Dextromethorphan hydrobromide | BP 2014/ Ph.Eur 8 | Vasudha pharma Chem Limited | Unit-II, Plot No.79, J.N Pharma city, Thanam village, Parawada mandal, Visakhapatnam district, Andhra Pradesh | India |
| 5 | Dextromethorphan | VD-17572-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV. Pharm | Dextromethorphan hydrobromide | USP40 | Wockhardt Limited | Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar -393002. Dist. Bharuch, Gujarat. | India |
| 6 | Dextromethorphan 15mg | VD-17573-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Dextromethorphan hydrobromide | USP40 | Divi's Laboratories Limited | Unit-I, Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District - 508 252, Telangana, | India |
| 7 | Iburax 500mg | VD-17575-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Acid mefenamic | NSX | Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd | Jing Wu Road, Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu, Zhejiang, China | China |
| 8 | Isoniazid | VD-17576-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Isoniazid | USP 29 | SECOND PHARMA CO., LTD. | Hungzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu City, Zhejiang Province | China |
| 9 | Mefenamic 500mg | VD-17577-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Acid mefenamic | NSX | Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd | Jing Wu Road, Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu, Zhejiang, China | China |
| 10 | Spasticon | VD-17578-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Piracetam | EP 8/ EP 9 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. | No.58, Changxi road, Jingdezhen city, Jiangxi province | China |
| 11 | Spasticon | VD-17578-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cinnarizine | BP 2014, Ph.Eur 8.0 | Flemming Laboratories Limited | Survey No. 270 Nawabpet(V), Shivampet(M), Medak district, Telangana State | India |
| 12 | Aztram | VD-17580-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Piracetam | EP 8/EP 9 | Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd. | No.58, Changxi road, Jingdezhen city, Jiangxi province | China |
| 13 | Aztram | VD-17580-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cinnarizine | BP2014 | RL FineChem PVT. Ltd | 1/ Factory address: No. 41 KHB Industrial Area, Yelahanka, Bengaluru, Karnataka State (Bangalore), Pin-560064 2/No. 15 KHB Industrial Area, Yelahanka, Bengalurru (Bangalore) - 560064 | India |
| 14 | Traforan 1g | VD-17581-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV. Pharm | Cefotaxime sodium | USP38 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co. Ltd, | No.98 Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhaung | China |
| 15 | Travinat 750mg | VD-17582-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV. Pharm | Cefuroxime sodium | USP38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. | No.849 Dongjia Town, Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong province | China |
| 16 | TV-Ceftri 1g | VD-17583-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Ceftriaxone sodium | USP38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. | No.849 Dongjia Town, Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong province | China |
| 17 | TV-Droxil | VD-17584-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefadroxil monohydrat | BP 2015 | Lupin Limited | 1/Works: Plot No. 09, 123, 123/1, 124 & 125, GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat); 2/ Rest Office: Kalpataru Inspire, 3rd floor, Santacruz 159, C.S.T.Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai - 400 055. (Maharashtra), India. | India |
| 18 | TV.Ladine | VD-17585-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV. Pharm | Lamivudine | NSX | Taizhou ignore bio-tech co. ltd | Factory: Huatao, Tiantai county, Zhejiang.Sales Office: Yuantian technology mansion, Binjiang, Hangzhou Taizhou Zhejiang China | China |
| 19 | Viên ngậm Vitamin C | VD-17586-12 | 13/12/2018 | Côngty CPDP TV.Pharm | Acid ascorbic | BP 2014 | Aland (jiangsu) nutraceutical co.,ltd. | 61 Jiangshan Road, Jingjiang, 214500, JIANGSU, Jiangsu | China |
| 20 | Vitraclor | VD-17587-12 | 13/12/2018 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefaclor | USP 38 | Lupin Limited | Works: Unit-I. 198-202 New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462046, district Raisen [M.P], India | India |
| 21 | Cefdinir | VD-17986-12 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefdinir | USP 35 | Nectar Lifesciences Ltd. | 1/SCO-38, 39, Sector 9-D Chandigarh-160 009; 2/ Regd. Office & works: Vill. Saidpura Tehsil - Derabassi district, Mohali (Pb) | India |
| 22 | Cefdinir | VD-17985-12 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefdinir | USP38 | Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. | No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan | China |
| 23 | Eucatusdin | VD-17987-12 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Eucalyptol | DĐVN IV | Tien yuan chemical (pte) ltd | NO. 18 CHIN BEE ROAD, JURONG TOWN | Singapore |
| 24 | Eucatusdin | VD-17987-12 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Menthol | DĐVN IV | Tien yuan chemical (pte) ltd. | NO, 18 CHIN BEE ROAD, JURONG TOWN, | Singapore |
| 25 | Loratadine | VD-17988-12 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Loratadine | USP 40 | Vasudha pharma Chem Limited | Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma city, Thanam village, Parawada mandal, Visakhapatnam district, Andhra Pradesh, India | India |
| 26 | TV.Cefalexin 250 mg | VD-17989-12 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefalexin monohydrate | Ph.Eur 8.0, USP38, BP2014, IP2010, ChP2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd. | No. 1033, Mu Long Shan road, High-Tech zone, Zibo, Shandong province | China |
| 27 | B-coenzyme | VD-15845-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Vitamin B1 (Thiamine nitrate) | BP2016/ USP39 | Dafeng Brother Pharmaceutical Co. Ltd. | South of Weier road, Southern area Ocean Economic Development Zone, Dafeng city, Yancheng, Jiangsu | China |
| 28 | B-coenzyme | VD-15845-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Vitamin B2 (Riboflavin) | USP39 | Chifeng Pharmaceuticals Co., Ltd. | No. 84 Yidong street, Hongshan district, Chifeng (inner Mongolia 02 4001) | China |
| 29 | B-coenzyme | VD-15845-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Vitamin B5 (Calcipantothenat) | DĐVN IV | DSM Nutritional Products | 32 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 | Singapore |
| 30 | B-coenzyme | VD-15845-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Vitamin B6 (Pyridoxin.HCl) | BP 2007 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd. | 33 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13- 31 Singapore 117440 | Singapore |
| 31 | B-coenzyme | VD-15845-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Vitamin PP (Nicotinamid) | DĐVN IV | DSM Nutritional Products | 34 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 | Singapore |
| 32 | Ibuprofen | VD-15472-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Ibuprofen | EP8 | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. | 1/ East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong; 2/ Hutian Chemical Industrial Zone, Zobo, Shandong | China |
| 33 | TV-Tussine | VD-15208-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Guaifenesin | USP37/ USP38/ USP39 | Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd | Yanhai Industrial Zone, Linhai city, Zhejiang | China |
| 34 | TV-Tussine | VD-15208-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Dextromethorphan.H Br | USP40 | Wockhardt Limited | Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar -393002. Dist. Bharuch, Gujarat | India |
| 35 | TV-Tussine | VD-15208-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Dexchlorpheniramin maleat | USP 37 | NiveditaChemicals PVT.LTD | A-14, M.I.D.C, Andheri (East), Mumbai - 400 093, Maharashtra | India |
| 36 | Vitamin B6 | VD-15856-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Vitamin B6 (Pyridoxin.HCl) | BP2007 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd. | No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang | China |
| 37 | Novazine | VD-15474-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Paracetamol (Acetaminophen) | BP 2014 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province | China |
| 38 | Cefadroxil TVP 250mg | VD-11745-10 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cefadroxil monohydrate | Ph.Eur 8.0/ BP 2014/ USP 38/ IP2010 | DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A. | Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Santa Perpetua De Mogoda, 08130 Barcelona | Spain |
| 39 | Terpinzoat | VD-12977-10 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Sodium benzoat powder | USP 29 | Emerald Performance Material - USA | Materials 240 W Emerling Ave Akron, OH, | USA |
| 40 | Magnesium-B6 | VD-12972-10 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Pyridoxine Hydrochlorid (Vitamin B6) | BP2015/ USP38 | Dafeng Hegno Pharmaceuticals Co. Ltd. | South district, Ocean Economy Development area of Dafeng, (Yancheng city), Jiangsu province, China. | China |
| 41 | D- Cotatyl 500 | VD-13526-10 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Mephenesin | BPC73 | Synkothem Labs Private Limited | Unit II- Plot No. 222 to 224 and 235 to 237, Phase II, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State; | India |
| 42 | Spacmarizine | VD-12432-10 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Alverine citrate | EP8 | Yancheng Chemhome Chemical Co. Ltd (NSX bổ sung - không có GMP) | No.91 Kaifang street Yancheng Jiangsu | China |
| 43 | Myantacid - II | VD-12973-10 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Simethicon | BP 2007 | N medics co., ltd | Dong, guro-ku, seoul, 152- 050, Korea | Korea |
| 44 | Travimuc | VD-13917-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Acetylcystein | BP 2007 | Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd | No. 399, Luo Yu Road, Zhuo Dao Quan, Wuhan, HB 430070 China | China |
| 45 | D-Cotatyl 250 | VD-15846-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Mephenesin | BPC73 | Samanta Organics PVT. LTD., | T-119 M.I.D.C, Tarapur, Boisar, district Thane - 401506 | India |
| 46 | Stugon - pharimex | VD-15848-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Cinarizine | BP 2014/ Ph.Eur 8.0 | Flemming Laboratories Limited | Survey No. 270 Nawabpet(V), Shivampet(M), Medak district, Telangana State, | India |
| 47 | Novazine | VD-15473-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV. Pharm | Paracetamol | BP 2014 | Anqiu lu’an pharmaceutical co., ltd | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province | China |
| 48 | Terpinzoat | VD-15852-11 | 08/01/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Sodium benzoat powder | BP2013/EP8/ USP38/NF33 | Wuhan YouJi Industries Co, Ltd. | No.1, 2nd Chemical Rd., Wuhan Chemical Industry Park, Wuhan 430082 China | China |
| 49 | Butylpan | VD-16288-12 | Công ty CPDP TV.Pharm | Hyoscine N- Butylbromide | EP8 / BP2015 | Vital Laboratories Private Limited | 1/ Plot No. 1710 & A1/2208 GIDC Estate, Phase III, VAPI 396-195, Gujarat 2/ 2nd floor, Plot No.48, Service road, Western Express Highway, Near Hanuman Temple, Vile Parle (East), Mumbai - 400 057. | India | |
| 50 | Flumax | VD-16606-12 | Công ty CPDP TV. Pharm | Paracetamol | BP2014 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province | China | |
| 51 | Flumax | VD-16606-12 | Công ty CPDP TV. Pharm | Clorpheniramin maleate | USP38 | Supriya Lifescience Ltd. | A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. Khed, Dist. Ratnagiri - 415 722, | India |
Danh mục này bao gồm 51 khoản./.
- 1 Công văn 19897/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13530/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13531/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13419/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12956/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 12957/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 12960/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước ngày 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 13530/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13531/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13419/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 12956/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 12957/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 12960/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước ngày 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành