| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 19897/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 585/CV-RVN đề ngày 04/10/2018 và công văn số 513/CV-RVN đề ngày 14/8/2018 của Công ty Roussel Việt Nam, công văn số 31/MD-ĐK đề ngày 17/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân, công văn số 72/CV-DNH đề ngày 28/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà, công văn số 1593/2018/CV-CPC1HN đề ngày 10/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội, công văn số 254/CV-TV.PHARM đề ngày 25/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3394/QLD-ĐK ngày 22/2/2018, 02 thuốc đã được công bố tại công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/3/2017, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 9995/QLD-ĐK ngày 01/6/2018, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 16162/QLD-ĐK ngày 17/8/2018, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13191/QLD-ĐK ngày 11/7/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 19897/QLD-ĐK ngày 19 tháng 10 năm 2018.
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Atorvastatin RVN 20 | VD-21985-14 | 12/08/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Atorvastatin Calcium Crystalline | USP 36 | Ind-Swift Laboratories Limited | Phase-1, Industrial Growth Centre (SIDCO), Samba (J&K), India | India |
| 2 | RoxyRVN | VD-18838-13 | 30/05/2019 | Công ty Roussel Việt Nam | Roxithromycin | EP 5.0 | Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd | 1015 Shengli West Road Shaoxing City, Zhejiang Province | China |
| 3 | Desalmux | VD-28433-17 | 19/09/2022 | Công ty Roussel Việt Nam | Carbocisteine | EP8 | PharmaZell (India) Private Ltd | Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaram, Chennai-600 045 | India |
| 4 | Midaman 1,5g/0,1g | VD-25722-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Ticarcillin Disodium and Clavulanate Potassium (15:1) sterile | USP 35 | Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd | No. 1 Huanan Yi Road, Changshou Distric, Chongquing 401254 | China |
| 5 | Coldi-B2 | VD-29802-18 | 27/03/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | Oxymetazolin hydroclorid | USP 37 | Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH | Karlstraße 15-32423 Minden- Germany | Germany |
| 6 | Heposal | VD-29803-18 | 27/03/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | L-Ornithin L- Aspartat | DAP 2012 | Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd | 399 Luoyu Rd, Hongshan, Wuhan, Hubei, China | China |
| 7 | Samibest | VD-29805-18 | 27/03/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà | L-Ornithin L- Aspartat | DAP 2012 | Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd | 399 Luoyu Rd, Hongshan, Wuhan, Hubei, China | China |
| 8 | Zentason | VD-30326-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội | Mometason furoat | NSX/USP 38 | SYMBIOTEC PHARMALAB PVT. LIMITED | 385/2, Pigdamber, Rau, Indore - 453 331 (M.P.). | India |
| 9 | Butylpan | VD-16288-12 | 24/9/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Hyoscine N- Butylbromide | EP8 / BP2015 | Vital Laboratories Private Limited | 1/ Plot No. 1710 & A1/2208 GIDC Estate, Phase III, VAPI 396-195, Gujarat 2/ 2nd floor, Plot No.48, Service road, Western Express Highway, Near Hanuman Temple, Vile Parle (East), Mumbai - 400 057. | India |
| 10 | Flumax | VD-16606-12 | 24/9/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Paracetamol | BP2014 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province | China |
| 11 | Flumax | VD-16606-12 | 24/9/2019 | Công ty CPDP TV.Pharm | Clorpheniramin maleate | USP 38 | Supriya Lifescience Ltd. | A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. Khed, Dist. Ratnagiri - 415 722, | India |
|
| Danh mục này bao gồm 11 khoản./. |
|
|
|
|
|
| ||
- 1 Công văn 22646/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19643/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 18998/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 18927/QLD-ÐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16162/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 9995/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 161) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 3394/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 10 Công văn 5201/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký các năm 2007, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Công văn 3570/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ Đợt 145 đến Đợt 157 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 18927/QLD-ÐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18998/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19643/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 22646/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành