| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15148/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 683/CV-ĐK/DMC ngày 21/6/2018, văn thư số 620/CV-ĐK/DMC ngày 18/6/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư đề ngày 11/7/2018 và văn thư đề ngày 03/7/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 1048/CV-2018/SVP đề ngày 16/7/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 716/VPC-CV đề ngày 16/7/2018 của Công ty CPDP Vĩnh Phúc; văn thư số 12/2018/CBNL-HS đề ngày 03/7/2018 của công ty TNHH Hasan-Dermapharm; văn thư số 216/CTD đề ngày 06/7/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15148/QLD-ĐK ngày 2/8/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu | |
| 1 | Dobenzic | VD-20343-13 | 27/12/2018 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Dibencozide (Cobamamide) | IN HOUSE | Interquim, S.A. de C.V. | Guillermo Marconi No. 16, Fracc. Parque Industrial Cuamatla, 54730 Cuautitlán Izcalli, Edo.de México, México hoặc Guillermo Marconi No. 16, Fracc, Parque Industrial Cuamatla, Cuautitlán Izcalli, Estado de México C.P.54730 México. | MEXICO | |
| 2 | Dorotril - H | VD-21462-14 | 12/08/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Hydrochlorothiazide | EP 8.0/USP 37 | CTX LIFESCIENCES Pvt LTD | Block No: 251-252, Sachin Magdalla Road GIDC - Sachin, Dist:-Surat, Gujarat, India | INDIA | |
| 3 | Dometin 5 mg | VD-24986-16 | 15/07/2021 | Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO | Desloratadine | NSX | Glenmark Pharmaceuticals Limited | Plot No. 141-143/160-165/170-172, Chandramouli Sahakari Audyogik Vasahat, Mohol, Dist.Solapur, 413213 | INDIA | |
| 4 | Vashasan MR | VD-23333-15 | 09/09/2020 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Trimetazidin dihydroclorid | EP 8.0 | Chemi S.p.A | Via Vadisi 5, 03010 Patrica (Frosinone) | Italy | |
| 5 | Nelcin 100 | VD-20891- 14 | 06/12/2019 | công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Netilmicin sulfate | USP 37 | Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd | No.2, Rongyang 1st Road, Wuxi city, China. | China | |
| 6 | Nelcin 150 | VD- 23088- 15 | 09/09/2020 | công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Netilmicin sulfate | USP 37 | Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd | No.2, Rongyang 1st Road, Wuxi city, China. | China | |
| 7 | TESIMALD | VD-19935-13 | 08/11/2018 | Công ty CPDP SaVi | Sulfamethoxazole | BP 2014 | Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd | North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province | P.R. of China | |
| Virchow Laboratories Limited | Plot No.4 to 10, S.V.Co-op, Industrial Estate, IDA. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055 | India | ||||||||
| Trimethoprim | BP 2014 | Inventaa Chemicals Limited | Keesara Village, Kanchikacherla Mandalam Krishna District, Pin - 521180, Andhra Pradesh | India | ||||||
| Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd | North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province | P.R. of China | ||||||||
| 8 | Evipure Complete | VD-28839-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | d-Alpha tocopheryl acetat | USP 34 | Chongqing Fordtek Biochemical Co., Ltd | 25th Floor. Building 4. No. 18. Qixia road, Sunac Jinmao Times Plaza, Northern New District, Chongqing 401122, China | China | |
| 9 | Sosallergy | VD-27779-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Desloratadin | EP 8.0 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd | Plot No. 3109, G.I.D.C, Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat - India | India | |
| 10 | Sosallergy syrup | VD-29679-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Desloratadin | EP 8.0 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd | Plot No. 3109, G.I.D.C, Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat - India | India | |
| 11 | Maxxtriple | QLĐB-596-17 | 22/06/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Tenofovir Disoproxil Fumarate | IP 7.0 | Anhui Biochem Pharmaceutical Co., Ltd | Zone B, Innovation Avenue, Taihe Industrial Park, Anhui Province, China | China | |
| 12 | Rabeprazol 20 | VD-24151-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Rabeprazole sodium | IP 2014 | Metrochem API Private limited | Plot 62/C/6, Pipeline Road, Phase I, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur, Medchal, India | India | |
| 13 | Cephalexin 500 | VD-24752-16 | 15/07/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Cephalexin monohydrat | USP 34 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd | No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China | China | |
| 14 | Cephalexin 500 | VD-25148-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Cephalexin monohydrat | USP 34 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd | No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China | China |
|
| 15 | Cephalexin 500 | VD-25149-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Cephalexin monohydrat | USP 34 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd | No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China | China |
|
- 1 Công văn 16432/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15512/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15378/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15149/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15150/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 16432/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15512/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 159 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15378/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15149/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15150/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 13993/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành