| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16432/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn nộp tại Cục Quản lý Dược ngày 17/05/2018 (số đến: 6338) của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I - Pharbaco, công văn đề ngày 06/07/2018 của Công ty CP dược phẩm Agimexpharm, công văn số 150/CV120 đề ngày 27/07/2018 và công văn số 134/CV120 đề ngày 28/06/2018 của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo;
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm 2018.
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Lady-Gynax | VD-15821-11 | 17/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Dexamethasone | EP8 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd | No. 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area (TEDA), Tianjin China | China |
| 2 | Lady-Gynax | VD-15821-11 | 17/11/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Dexamethasone | EP8 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd | No.1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China, P.C: 317300 | China |
| 3 | PREDNISON 5 mg | GC-298-18 | 27/3/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Prednisone | BP 2013 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD | Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China | China |
| 4 | PREDNISON 5 mg | GC-292-18 | 22/2/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Prednisone | BP2010 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD | Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XIN YE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China | China |
| 5 | PREDNISON 5 mg | GC-286-17 | 19/9/2022 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Prednisone | BP 2010 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD | Văn phòng: No.109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Techno logical Development Area, Tianjin, 300462, China | China |
| 6 | CBIZENTRAX | VD-28742-18 | 08/1/2023 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Albendazol | USP 38 | Uquifa Mexico, S.A. DE C.V | Calle 37 Este No. 126, C.P.62578 Civac Jiutepec, Mor, Mexico | Mexico |
| 7 | Prednisone 5 mg | GC-264-17 | 06/2/2022 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Prednisone | BP 2010 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | Văn phòng: No.109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No.19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Techno logical Development Area, Tianjin, 300462, China | China |
| 8 | Prednison 5 mg | GC-260-16 | 15/11/2021 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Prednisone | BP 2010 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No.19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China | China |
| 9 | Dexamethason 0,5 mg | GC-259-16 | 15/11/2021 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Dexamethasone Acetate | EP 6.0 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China | China |
| 10 | Dexamethasone 0,5 mg | VD-25701- 16 | 15/11/2021 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm | Dexamethasone Acetate | EP 6.0 | Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. | Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China | China |
| 11 | Unirogyl | VD-14107-11 | 08/1/2019 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Acetyl Spiramycin | BP2016 | Topfond Pharmaceutical Co.,LTD | No.1199 Jiaotong Road(West), Yicheng District Zhumadian, Henan Province, China | China |
| 12 | Apha-Bevagyl | VD-14102-11 | 19/12/2018 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Acetyl spiramycin | BP2016 | Topfond Pharmaceutical Co.,LTD | No.1199 Jiaotong Road(West), Yicheng District Zhumadian, Henan Province, China | China |
| 13 | Erythromycin | VD-13188-10 | 20/6/2019 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | Erythromycin | BP2017 | MEHTA API PVT LTD | Office: 203, Centre Point, 2nd Floor, Near Hotel Kohinoor, J.B. Nagar, Andheri-Kurla Road, Andheri (East). Mumbai-400059 Factory: Gut No. 546, 571, 519 & 520 Village - Kumbhavali, Tarapur, Boisar, Dist-Palghar, Pin-401 506. Maharashtra - India | India |
|
| Danh mục này bao gồm 13 Khoản./. |
|
|
|
|
|
| ||
- 1 Công văn 18130/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16549/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 và 162BS do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16550/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16162/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 15378/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 15147/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 15148/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 15147/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 15148/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15378/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16550/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16549/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 và 162BS do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16162/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 18130/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành