| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15319/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 246/NCPT đề ngày 22/09/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco về việc đính chính công bố nguyên liệu hoạt chất được phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 158.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 16 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | TUQ. CỤC TRƯỞNG |
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15319/QLD-ĐK ngày 28/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Fabamox 250 DT. | VD - 27072-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Amoxicilin trihydrat | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited. | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533, India. | India |
| 2 | Fabamox 500 DT. | VD - 27073-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Amoxicilin trihydrat | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited. | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533, India. | India |
| 3 | Alphatrypa | VD-27074-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Chymotrypsin | USP 37 | BIOZYM - Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH | Pinkertweg 50, D- 22113 Hamburg, German | German |
| 4 | Babytrim - New | VD-27075-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Sulfamethoxazole | USP 34 | Virchow Laboratories Limited | Plot No.4 to 10, S.V.Co-op. Industrial Estate, IDA. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India | India |
| 5 | Babytrim - New | VD-27075-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Trimethoprim | BP 2013 | Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd | North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province, P.R of China | China |
| 6 | Fabapoxim 200 DT. | VD - 27077-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Cefpodoxim proxetil | USP 36 | Covalent Laboratories Private Limited India | 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296,Andhra Pradesh, India | India |
| 7 | Firstlexin 1000 DT. | VD- 27078-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Cephalexin monohydrat | USP 38 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd | No 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China | China |
| 8 | Firstlexin 250 DT. | VD-27079-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Cephalexin monohydrat | USP 38 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd | No 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China | China |
| 9 | Flypit 20 | VD- 27080-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Atorvastatin calci | USP 34 | Zhejiang Neo - Dankong Pharmaceutical Co., Ltd | No.259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang dist; Taizhou City; Zhejiang Province China | China |
| 10 | Lineomycin 500mg | VD- 27081-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Lincomycin hydrochloride | EP 7 | Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd | No.1199 Jiaotong Road (West), Yicheng District Zhumandian, Henan Province China. | China |
| 11 | Melogesic | VD- 27082-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Meloxicam | EP 7 | Techno Drugs & Intermediates Pvt. Ltd | 11-2/B, Ganshyam Industrial Estate, Off Veera Desai Road,Andheri (W), Mumbai-53. Factory: C-1/B, 1914, GIDC Panoli, Dist Bharuch, Gujarat, India | India |
| 12 | Meropenem 1g | VD-27083-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Meropenem (as meropenem and sodium carbonate, sterile bulk) | USP 35 + NSX | Savior Lifetec Corporation Tainan Branch | No. 11 ,Da-shuen 9th Rd., Tainan Science Park, Hsinshih,Tainan County 744, TAIWAN, R.O.C | Taiwan |
| 13 | Piracetam | VD-27086-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Piracetam | EP 6.0 | Jingdezhen Kaimenzi Medicinal Chemistry Co., Ltd | No 58, Changxi Road, Jingdezhen City, China | China |
| 14 | Tigercef 2G | VD-27090-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate | USP38 + NSX | Kyongbo Pharmaceutical Co. Ltd. | Rm# 903 Chong kun Dang Bldg, 368.3-Ka ChungJeong-Ro, Sodaemun-Ku, Seoul, 120-756, Korea | Korea |
| 15 | Ultrastar 250 | VD-27091-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Acyclovir sodium | NSX | Rajasthan Antibiotics Limited | A-619 &630 Riico Industrial Area, Bhiwadi-301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India | India |
| 16 | Ultrastar 500 | VD-27092-17 | 22/6/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Acyclovir sodium | NSX | Rajasthan Antibiotics Limited | A-619 &630 Riico Industrial Area, Bhiwadi-301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India | India |
- 1 Công văn 20837/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 17259/QLD-ĐK năm 2017 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16918/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16048/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16040/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 15295/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 15320/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhậu khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 14496/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 11689/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 158) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 11 Công văn 3570/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ Đợt 145 đến Đợt 157 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 3570/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký từ Đợt 145 đến Đợt 157 (công bố bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 14496/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15295/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 15320/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhậu khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16040/QLD-ĐK năm 2017 đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 17259/QLD-ĐK năm 2017 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 16918/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 16048/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 20837/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành