| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 15433/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 29 tháng 9 năm 2017
|
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 15433/QLD-ĐK ngày 29/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên sơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | AUMAKIN 312,5 | VD-11837-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Potassium clavulanate and Silicon dioxide (1:1) | TCNSX | Sandoz Industrial Products S.p.A | Corso Verona, 165, 38068 Rovereto | Italy |
| 2 | BIMOXINE | VD-11838-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Cloxacillin sodium | USP38/ BP2015 | Aurobindo Pharma Limited | Survey No. 1/22. 2/1 to 5,6 to 18,61 to 69, Pydibhimavaram 532409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.P. | India |
| 3 | HAEDISIS-A | VD-11841-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Sodium chloride | USP39 | Dominion Salt Limited | Lake Grassmere & S.l Refinery Kaparu Road, Marlborough | New Zealand |
| 4 | HAEDISIS-A | VD-11841-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Glacial acetic acid | EP8/ USP39/ BP 2015/ JP 16 | Merck KGaA. | Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany. | Germany |
| 5 | HAEDITRATE | VD-11842-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Sodium chloride | USP39 | Dominion Salt Limited | Lake Grassmere & S.I Refinery Kaparu Road. Marlborough | New Zealand |
| 6 | MYCOCID | VD-11847-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Triamcinolone acetonide | EP8/ USP39 | Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.R.L | Via Terazzano 77, 20017, Rho (Milan) | Italy |
| 7 | MYCOCID | VD-11847-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Neomycin sulfate | USP 39 | Sichuan Long March Pharm. Co., Ltd., | 448 Changqing Road. Leshan, Sichuan 614000 | China |
| 8 | MYCOCID | VD-11847-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Nystatin | EP 8 | Antibiotice SA | 1, Valea Lupului Street, Lasi 707410 | Romania |
| 9 | PARACOL 10mg/ml | VD-11848-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Paracetamol | EP8 | Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd | No. 2, Huanan Road, Ganyu Ecomic Development Zone | China |
| 10 | MEKO- ALLERGY F | VD-12499-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Chlorpheniramine maleate | BP2015 | Supriya Lifescience Limited | A 5/2, Lote Pharshuram Industrical Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist.,-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra | India |
| 11 | MEKO- ALLERGY F | VD-12499-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Phenylephrine hydrochloride | USP38 | Unichem laboratories Ltd | Plot No. 197, Sector No. 1, Pithampur - 454 775, District - Dhar, Madhya Pradesh | India |
| 12 | TERPIN COPHAN 15 | VD-12502-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Dextromethorphan hydrobromide | USP39 | Wockhardt Limited | Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar - 393 002. Dist. Bharuch, Gujarat | India |
| 13 | VITAMIN A 5000 IU | VD-12503-10 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Retinol acetate | EP8 | Basf Health & Nitrution A/S. | Malmpaken 5, DK-2750 Ballerup | Denmark |
| 14 | CIMETIDINE MKP 300mg | VD-13963-11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Cimetidine | USP39 | Wuxi Kaili Pharmaceutical Co., Ltd | Penggan Village, Zhoutie Town, Yixing City, Jiangsu Province | China |
| 15 | CEVITRUTIN | VD-14483-11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Rutin | EP8 | Ami Lifesciences Pvt Ltd. | Block No. 82/B, ECP Road, At & Po, Karakhadi -391 450, Padra, Dist., Baroda, Gujarar | India |
| 16 | CEVITRUTIN | VD-14483- 11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Ascorbic acid | BP2015/ USP38 | DSM Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd., | 61 Jiangshan Road, Jingjiang City, Jingjiang | China |
| 17 | GYNOTERNAN | VD-14489-11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Dexamethasone acetate | EP8 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.Ltd. | No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang | China |
| 18 | GYNOTERNAN | VD-14489-11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Nystatin | EP8 | Antibiotice SA | 1, Valea Lupului Street, Lasi 707410 | Romania |
| 19 | MARAPAN | VD-14491 - 11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Cephalexin | USP38/ BP2015 | Lupin Limited | Unit-1, 198-202 New Industrial Area No.2, Mandideep-462046, District: Raisen (MP) | India |
| 20 | MEKOCETIN | VD-14493-11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Betamethasone | EP8/ USP39 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co. Ltd | No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang | China |
| 21 | PARACETAMOL 500mg | VD-14498- 11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Paracetamol | BP2015 | Anqiu Lu' an Pharmaceutical Co., Ltd | No. 35 Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province | China |
| 22 | QUININE SULPHATE 250mg | VD-14499-11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mckophar | Quinine sulfate | BP2015 | Vital Health Care Pvt Ltd. | Plot No. 1416-1241, 1507/1&2& 1601, Phase III G.I.D.C Estate, Vapi- 396195, Gujarat State | India |
| 23 | TERPIN COPHAN | VD-14502-11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Dextromethorphan hydrobromide | USP39 | Wockhardt Limited | Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar - 393 002. Dist. Bharuch, Gujarat | India |
| 24 | LINCOMYCIN 500mg | VD-14806-11 | 17/07/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Lincomycin hydrochloride | EP8 | Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 1199 Jiaotong Road (West) Yicheng District Zhumadian Henan Province | China |
| 25 | LACTATE RINGER | VD-16087- 11 | 20/02/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Sodium chloride | USP39 | Dominion Salt Limtied | Lake Grassmere & S.I Refinery Kaparu Road, Marlborough | New Zealand |
| 26 | MEKODECOL | VD-16088-11 | 20/02/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Paracetamol | BP2015 | Anqiu Lu' an Pharmaceutical Co., Ltd | No. 35 Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province | China |
| 27 | MEKOARYL | VD-16651-12 | 01/08/2018 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Glimepiride | USP38 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd | Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar -393002 Gujarat | India |
| 28 | Thecenamin | VD-15508-11 | 6/10/2017 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Paracetamol | BP 2013 | Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co., Ltd | No.35, Weixu North Road, Anqiu, Shandong | China |
| BP 2014/U SP 36 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd | No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province | China | ||||||
| Clorpheniramin maleat | USP35 | Mahrshee laboratories PVT.LTD | 3014-15, GIDC Indl.Area, Phase-III, Panoli - 394116 | India | |||||
| BP 2010/USP 35 | Supriya Lifescience L | A5/2.Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-Rhed, Dist, Ramagtri, 415722 Maharashtra | India | ||||||
| 29 | Amoxfap | VD-16639- 12 | 25/5/2018 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Amoxicilin trihydrat | BP 2015 | Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd | Industry Zone, Tuoketuo, Hohhot, Inner Mongolia | China |
| BP 2012 | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd | No.20 Yangzi Road, Shijiazhuang,Hebei | China | ||||||
| BP 2014 | The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd | Bayannaoer Economic Park, Inner Mongolia | China | ||||||
| 30 | Omethepharm | VD-18039- 12 | 20/12/2017 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Omeprazol pellets | JP XV | Nifty pharma pvt ltd | 203, Satya Sai Residency, Plot No 7-1-54/1, Beside MCH Park, Dharam Karan Road, Ameerpet, Hyderabad | India |
| 31 | Leukas | VD-19553-13 | 10/9/2018 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Montelukast Sodium | USP39 | Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd | No 15, Donghai 5th Avennue, Zhejiang Provincal Chemical and medical Linhai Zone, Taozhou City, Zhejiang Province | China |
| 32 | Diclofenac | VD-19091-13 | 19/6/2018 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Diclofenac natri | USP38 | Henan dongtai pharm co., ltd | East Changhong Road, Tangyin, Henan | China |
| 33 | Futiamine 500mg | VD-19093-13 | 19/6/2018 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Hỗn hợp Hesperidine/ Diosmin | Tiêu chuẩn NSX | Chengdu Runde Pharmaceutical.Co. LTD | No 198 Xinlong Rd.Jintang County Chengdu | China |
| 34 | Rutin C | VD-20939-14 | 12/6/2019 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Acid ascorbic | BP 2013/ USP 34/ EP 7.0 | Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd | No.11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang | China |
| BP 2013/USP 35 | Shandong Luwei Pharmaceutical Co.,Ltd | Shuangfeng Industrial Park, Zichuan District, Zibo City, Shandong | China | ||||||
| BP 2013/EP 8.0/ USP36 | Aland (Jiangsu) Nutraceutical Co., Ltd | Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu | China | ||||||
| 35 | Livergenol | VD-23127-15 | 9/9/2020 | Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương | L-Arginin HCl | USP 32 | Deasang Corporation | 96-48 Sinseol, Dong Dongdaemun-Gu, Seoul | Korea |
| 36 | Calcium STADA Vitamin D | VD-15570-11 | Được gia hạn đến: 28/11/2017 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Calcium hydroxide | EP 8.0 | American Pharmacerutical & Health Products Inc. | 2240 Stoney Point Farms Rd., Cumming, GA 30041. | USA |
| 37 | Calcium STADA Vitamin D | VD-15570-11 | Được gia hạn đến: 28/11/2017 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Vitamin D3 (Cholecalciferol) | EP 8.0 | Merck KGaA | Frankfurter Strabe 250, 64293 Darnstadt. | Germany |
| 38 | Vorifend Plus | VD-15923-11 | Được gia hạn đến: 27/03/2018 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Glucosamine sulfate potassium chloride | USP 36 | Zhejiang Zhoushan Puton Xinxing Pharmas Co., Ltd, China. | Miaolongcun North Station, Zhujiajian Town, Putuo District, Zhoushan City, Zhejiang Province. | China |
| 39 | Vorifend Plus | VD-15923-11 | Được gia hạn đến: 27/03/2018 | Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Chondroitin sulfate sodium | USP 36 | Yangzhou Rixing Bio-Tech Co., Ltd. | No.2, Tongxin Road, Gaoyou City, Jiangsu, PO 225601. | China |
| 40 | Hemarexin | VD-16718-12 | Được gia hạn đến: 31/05/2018 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Ferrous gluconate | USP 38 | Givaudan Lavirotte | 56 rue Paul Cazeneuve BP 8344 69356 LYON CEDEX 08. | France |
| 41 | Hemarexin | VD-16718-12 | Được gia hạn đến: 31/05/2018 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Manganese gluconate | USP 38 | Givaudan Lavirotte | 56 rue Paul Cazeneuve BP 8344 69356 LYON CEDEX 08. | France |
| 42 | Hemarexin | VD-16718-12 | Được gia hạn đến: 31/05/2018 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Copper gluconate | USP 38 | Givaudan Lavirotte | 56 rue Paul Cazeneuve BP 8344 69356 LYON CEDEX 08. | France |
| 43 | Lamzidivir | VD-17209-12 | Được gia hạn đến: 05/07/2018 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM | Lamivudine | NSX | Hetero Labs Limited | Unit-IX, Plot No.2, HETERO INFRASTRUCTURE LTD.- SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh. | India |
- 1 Công văn 16039/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16043/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 15957/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 5 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 15957/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16043/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16039/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành