Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 16356/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 13 tháng 10 năm 2017

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Phòng QLKD Dược (để phối hợp);
- Lưu: VT, ĐK (Đ).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Đỗ Minh Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 16356/QLD-ĐK ngày 13/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liêu hoạt chất sử dụng

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Atersin

VD-24734-16

15/7/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên

Terbutaline sulphate

EP 7.0

Melody Healthcare Pvt., Ltd.

Plot No. J-73, MIDC - Tarapur.Boisar, Dist. Thane, Maharashtra. India. PIN-401 506

India

2

Antirova plus

VD-25640-16

15/11/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên

Metronidazole

BP 2013

Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd

No.8 Fengshan Road. Industrial and Economic Development Zone. Luotian County, Huanggang City. Hubei Province

China

3

Atisalbu

VD-25647-16

15/11/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên

Salbutamol sulphate

BP 2013

Supriya Lifescience Ltd.

207/208 Udyog Bhavan, Sonawala Road Goregoan [E], Mumbai - 400063. India

India

4

Vancomycin 1000 A.T

VD-25663-16

15/11/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên

Vancomycin hydrochloride

USP 34

Manufactures of Sterile APIs and Corticosteroids

1015, 10th Floor, D Mall, Netaji Subhash Place, Pitam Pura, New Delhi 110034

India

5

Vancomycin 500 A.T

VD-25664-16

15/11/2021

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên

Vancomycin hydrochloride

USP 34

Sterile India Pvt.Ltd.

No: 100, Phase -IV. Sector 56, HSIIDC Kundli Sonipat, Haryana

India

6

A.T Levofloxacin 250 inj

VD-26105-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên

Levofloxacin hemihydrate

USP 39

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,

Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India

7

A.T Levofloxacin 500 inj

VD-26106-17

06/02/2022

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên

Levofloxacin hemihydrate

USP 39

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,

Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh

India