| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16042/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số 16042/QLD-ĐK ngày 10/10/2017 Của Cục Quản lý Dược)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất sử dụng | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Salbucare Plus | VD-10327-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Salbutamol sulfat | BP 2013 | Oceanic Pharmachem Pvt, Ltd | 329, A-Z Industrial Estate, G-Kadam Marg, Lower Parel (W), Mumbai 400 013, India. | India |
| 2 | Salbucare Plus | VD-10327-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Salbutamol sulfat | BP 2013 | Supriya lifescience Ltd | Plot No. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal. -Khed, Dist. - Ratnagiri, Pin: 415 722, Maharashtra, India | India |
| 3 | Ametifen Codeine Forte | VD-6808-09 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat hemihydrat | BP 2013 | Johnson Matthey Macfarlan Smith | 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom | United Kingdom |
| 4 | Ametifen Codeine Forte | VD-6808-09 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat hemihydrat | BP 2013 | Alcaliber S.A | Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain) | Spain |
| 5 | Broncal | VD-16940-12 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Salbutamol | EP 6 | Supriya Lifescience Limited | A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India. | India |
| 6 | Broncal | VD-16940-12 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Salbutamol | EP 6 | Zeon-Health Industries | 101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India. | India |
| 7 | Duoventri | VD-11099-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Tinidazol | EP 5 | Aarti Drugs Limited | Plot No. B-198, MIDC, Tarapur, Tal-Palghar, Dist-Thane - 401506 (MH) India | India |
| 8 | Duoventri | VD-11099-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Tinidazol | EP 5 | Sinochem Jiangsu Co., Ltd | Floors 21&22, Jin Cheng Tower, No. 216 Middle Longpan Road, Nanjing 210002, P.R. China | China |
| 9 | Padolgine | VD-11103-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Alcaliber S.A | Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain) | Spain |
| 10 | Padolgine | VD-11103-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Johnson Matthey Macfarlan Smith | 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom | United Kingdom |
| 11 | Tydol Codeine | VD-11662-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Johnson Matthey Macfarlan Smith | 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom | United Kingdom |
| 12 | Tydol Codeine | VD-11662-10 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Alcaliber S.A | Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain) | Spain |
| 13 | Tydol Codeine Forte | VD-14358-11 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Alcaliber S.A | Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo -ESPANA (Spain) | Spain |
| 14 | Tydol Codeine Forte | VD-14358-11 | 31/07/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Codein phosphat | EP 6 | Johnson Matthey Macfarlan Smith | 10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom | United Kingdom |
| 15 | Aminazin | VD-15645-11 | 20/10/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Chlorpromazine Hydrochloride (Chlorpromazine HCL) | BP2015 | ChangZhou Kang Pu Pharmaceutical CO.LTD | NO.6 Jingde Road(E), Qianhuang Changzhou South, Jiangsu | China |
| 16 | Aminazin | VD-15645-11 | 20/10/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Chlorpromazine Hydrochloride (Chlorpromazine HCL) | BP2015 | CHANGZHOU NANJIANG MEDICAL & CHEMICAL CO., LTD. | Wangxia Village, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China | China |
| 17 | Metronidazol | VD-15659-11 | 20/10/2017 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Metronidazole | BP 2015 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China | China |
| 18 | Vidalgesic cap | VD-20859-14 | 12/06/2019 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA | Tramadol hydroclorid | BP 2007 | INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED | Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad - 500 076, India | INDIA |
| 19 | Vidalgesic tab | VD-20860-14 | 12/06/2019 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Tramadol hydroclorid | BP 2007 | INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED | Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad - 500 076, India | INDIA |
| 20 | Ofloxacin 200mg | VD-22234-15 | 9/2/2020 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Ofloxacin | DĐVN IV | ZHEJIANG APELOA KANGYU PHARMACEUTICAL CO., LTD | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China. | CHINA |
| 21 | UracilSBK 250 | QLĐB-524-15 | 17/12/2020 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Fluorouracil | USP34 | Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. | Room 23B, Shenfang Building, No.23 Area, Anzhenxili, Chaoyang District, Beijing, P.R. China | CHINA |
| 22 | Diazepam 5 mg | VD-24311-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Diazepam | BP 2013 | HUAZONG PHARMACEUTICAL CO.LTD | No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Provine, China | CHINA |
| 23 | Morphin | VD-24315-16 | 23/03/2021 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Morphin hydroclorid | BP2013 | JOHNSON MATTHEY MACFARLAN SMITH | 10 Wheatfield Road, EDINBURGH, EH 11 2QA | Scotland |
| 24 | Diazepam 10mg/2ml | VD-25308-16 | 05/09/2021 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Diazepam | BP 2013 | HUAZHONG PHARMACEUTICAL CO.LTD | No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Provine, China | CHINA |
| 25 | Ciprofloxacin 500mg | VD-25785-16 | 15/11/2021 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Ciprofloxacin hydroclorid | USP34 | SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD | No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China, 312369 | CHINA |
| 26 | Lequin | VD-26309-17 | 06/02/2022 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Levofloxacin hemihydrat | USP 34 | ZHEJIANG LANGHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai, Zhejiang, China (317016) | CHINA |
| 27 | Uracil SBK 500 | VD-27115-17 | 22/06/2022 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Fluorouracil | USP34 | Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. | Room 23B, Shenfang Building, No.23 4 Area, Anzhenxili, chaoyang District, Beijing, P.R. China | CHINA |
| 28 | Acetal vic- Codein 30 | VD-17975-12 | 20/12/2017 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tinh Bình Dương | Codeine phosphate | Ph.Eur. 8.0 | Saneca Pharmaceuticals A.s | Nitrianska 100 92027 Hlovovec Slovak Republic | Slovakia |
| 29 | Praivagin | VD-19966-13 | 08/11/2018 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Tramadol hydroclorid | Supriya Lifescience Ltd | A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India. | India | |
| 30 | Salbutamol 2mg | VD-18772-13 | 01/04/2018 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | BP2016 | Supriya Lifescience Ltd | A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India. | China | |
| 31 | Radaugyl | VD-19492-13 | 10/09/2018 | Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương | Metronidazol | EP.9 BP2015 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co.,ltd. | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic development Zone, Luotian Cuonty huanggang City, Hubei province China. | China |
| 32 | Tinidazol 500mg | VD-23148-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Tinidazol | EP7 | Zhejiang supor | Yuedong Rd., Paojiang Industrial Zone, Shaozing, Zhejiang 312071 | China |
| 33 | Bifucil | VD-25349-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Levofloxacin hemihydrate | NSX | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd | No.31 Weisan Road , Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369 | China |
| 34 | Micbibleucin | VD-24394-16 | 23/03/2021 | Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar) | Chloramphenicol | BP2013 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd | 19th floor, Block B, Chamber of Commerce Headquarter Mansion.No.51, The Youth Street, Shenhe Distict, Shenyang China | China |
| 35 | VD-26248-17 | 06/02/2022 | Công ty CP DP Sao Kim | Ciprofloxacin hydroclorid | USP35 | Zhejiang guobang pharmaceutical Co., Ltd | No.6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China | China | |
- 1 Công văn 22247/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 20541/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16356/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16357/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16038/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16041/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 16044/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 15957/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 10 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 16356/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16357/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16038/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16041/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16044/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 15957/QLD-ĐK năm 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành