| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16550/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 24 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật được số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 162 phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỢT 162 PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số 16550/QLD-ĐK ngày 24/08/2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Taxedac Inf | VD-30226-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương | Tinidazol | EP 7.0 | Pharmaceutical Works Polpharma SA | Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski | Poland |
| 2 | Egaldy | VD-30644-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương | Moxifloxacin HCl | EP 8.0 | Dr Reddy’s Laboratories Ltd, CTO Unit-II | Plot No.110&111, Sri Venketeswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh. | India |
| 3 | Levofoxaxime | VD-30646-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương | Levofloxacin hemihydrat | USP 38 | Indo Gulf Company | Đ/c: 51/57, Dontad Street, 1st Floor, Off, No 11, Mumbai-400 009 | India |
| 4 | Thepacodein capsules | VD-30660-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa | Codein phosphat hemihydrat | DĐVN IV | Alcaloida Chemical Company | Kabay Janos Unit 29 Tiszavasvari, Hungary, 4440 | Hungary |
| 5 | Metronidazole 500mg | VD-30683-18 | 05/07/2023 | Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar | Metronidazole | EP 8.0 | Pharmaceutical Works Polpharma S.A | Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski | Poland |
| 6 | Sestad | VD-30835-18 | 05/07/2023 | Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam | Secnidazol | NSX | Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. | Yuedong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang 312071 | China |
| 7 | Vixbarin 400mg | VD-30909-18 | 05/07/2023 | Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO | Ribavirin | USP 38 | Jinan Mingxin Pharmaceutical CO., LTD. | No. 7, Three road, Longshan High Tech, park, Zhangqiu City, Jinan City Shandong | China |
- 1 Công văn 19896/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16549/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 và 162BS do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16431/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16432/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16160/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16163/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 15749/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 16431/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 16432/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 16549/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 và 162BS do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16160/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 16163/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 19896/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành