| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 17925/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 162 (BỔ SUNG)
(Đính kèm công văn số 17925/QLD-ĐK ngày 20 tháng 9 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc | SĐK | Ngày hết hạn SĐK | Tên NSX | Dược chất | Tiêu chuẩn dược chất | Tên NSX nguyên liệu | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu | Nước sản xuất |
| Mydidocal | VD-30620-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược Phúc Vinh | Tolperison hydroclorid | JP XVII | Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co.,Ltd. | No.6121 Longquan Road, Zhangqiu City Shandong Province 250200, China | China |
| Trimokids PV | VD-30625-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược Phúc Vinh | Sulfamethoxazol | BP 2017 | Virchow Laboratories Limited | Plot No 4 to 10 SV Co.op Industrial Estate IDA Jeedimetia, Hyderabad-500 055, India | India |
| Trimokids PV | VD-30625-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược Phúc Vinh | Trimethoprim | BP 2017 | Shouguang Fukang Pharmaceutical Co.,Ltd | North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial, Area, Shouguang City, Shandong Province, P.R of China | China |
| Vataseren | VD-30627-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược Phúc Vinh | Trimetazidin dihydroclorid | BP 2014 | Sharon Bio-Medicine LTD | Plot No L-6, MIDC, Taloja, Dist-Raigad, Maharashtra(India) | India |
| Clodifen 200 | VD-30805-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Ceftibuten hydrate | JP 16 | Hangzhou Dawn Ray Pharmaceutical Co., Ltd | 1018 Guangyin Building No.42 E. Fengqi Road, Hangzhou, 310012, China | China |
| Clodifen 400 | VD-30806-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Ceftibuten hydrate | JP 16 | Hangzhou Dawn Ray Pharmaceutical Co., Ltd | 1018 Guangyin Building No.42 E. Fengqi Road, Hangzhou, 310012, China | China |
| Fascip 250 | VD-30807-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Cefradine | USP 39 | NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd. | Số 18, Yangzi Road, Shijiazguang Economic & Technological Development Zone, Hebei Province, China | China |
| Glodia 20 | VD-30808-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Rosuvastatin calcium | EP 8.4 | Glenmark Generics Limited | Plot No 141 - 143/160 - 165/170- 172, Chandramouli sahakari, Audyogik Vasahat, Maryadit, Pune - Hyderabad Highway, Mohoi, Dist. Solapur, 413213, Maharashtra, | India |
| Glotadol cold | VD-30809-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Paracetamol | USP 36 | Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co. Ltd | 8 Guangshi (W) Road Wuxi Jiangsu 214185, China | China |
| Glotadol cold | VD-30809-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Dextromethorphan HBr | USP 36 | Dr. Reddy's | APHC Industrial Estate, I.D.A., Pydibhimavarant, Ranastalam Mandal, Srikakulam District, Andhra, Pradesh, India - 532 409 | India |
| Glotadol cold | VD-30809-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Loratadine | USP 36 | Vasudha Pharma Chem Limited | 78/A, Vengalrao, Nagar, Hyderabad - 38, Andhra Pradesh, India | India |
| Henex | VD-30810-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Diosmin-Hesperidin 9:1 | NSX | Hangzhou Viwa Co., Ltd | 4th Floor, Building 5. No.600 on 21st Avenue, Xiasha Economic and Technological Development Zone, Hangzhou 310018, Zhejiang, China | China |
| Spaverox | VD-30813-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Drotaverine hydrochloride | NSX | Synthokem Labs Private Limited | B.No.1911, B-5, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad - 500 018, India | India |
| Topxol 50 | VD-30814-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH Dược phẩm Glomed | Tolperison hydrochloride | JP 16 | Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co., Ltd. | South of Lingou Village, Mingshui Town, Zhangqiu, Shandong 250200, China | China |
| Chemacin 1000 | VD-30868-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy | Amikacin sulfate | EP 9.0+NSX | Qilu Tianhe Pharmaceutical Company Limited. | 849 Dongjia Town, Licheng District, JiNan, Shandong, P.R.China 250105 | China |
| Omepramed 40 | VD-30869-18 | 05/07/2023 | Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy | Omeprazole sodium (Sterile) | NSX | Sterile India Pvt. Ltd. | Plot No. 100, Sec- 56, Phase-4, Kundli, Sonipat (Haryana), India | India |
| Citalopram 10 mg | VD-30229-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược Danapha | Citalopram hydrobromide | USP38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., ltd. | Xunqiao, Linhai Zhejiang 317024, China | China |
| Citalopram 20 mg | VD-30230-18 | 05/07/2023 | Công ty cổ phần dược Danapha | Citalopram hydrobromide | USP38 | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., ltd. | Xunqiao, Linhai Zhejiang 317024, China | China |
| Cimazo | VD-30864-18 | 05/07/2023 | Công Ty TNHH Phil Inter Pharma | Isotretinoin | USP 38 | Taizhou Hengfeng Pharmaceutical & Chemical Co., Ltd. | 104 National Rd, Linhai, Taizhou, Zhejiang. | China |
- 1 Công văn 22965/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21537/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 163) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 17723/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17724/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 16900/QLD-DK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 17723/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 17724/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21537/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 163) do Cục Quản lý Dược ban hành