| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 16900/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 1391/CV/DPKH ngày 18/08/2018 và văn thư số 1291/CV/DPKH ngày 07/08/2018 của Công ty CPDP Khánh Hòa; văn thư số 113/2018/OPV-ĐK ngày 25/07/2018 và văn thư số 110/2018/OPV-ĐK ngày 19/07/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV; Văn thư số 438/CV-MR ngày 17/07/2018 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap; Văn thư số 02/CV-GN ngày 07/08/2018 của Công ty CP dược phẩm Gia Nguyễn; Văn thư số 67-2018/CV-VCP ngày 14/08/2018 của Công ty CP dược phẩm VCP; Văn thư đề ngày 18/07/2018 của Công ty TNHH US Pharma USA,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 16900/QLD-ĐK ngày 31 tháng 8 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | Lansoprazol (1) | VD-21314-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Lansoprazol pellets 8,5% w/w | NSX (In-house) | GPT Pharmaceutical Private Limited | Plot No.6/3, road No.11 IDA, Nacharam, Hyderabad-500 076, India | India |
| NSX (In-house) | Metrochem API Private Limited | Plot No. D-69/A (part) & 0-69, Phase-I, IDA., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India | India | ||||||
| 2. | MESECA (2) | VD-23880-15 | 17/12/2020 | Công ty cổ phần tập đoàn Merap | Fluticasone propionate | EP 8.0 | Aurisco Pharmaceutical Co.,Ltd | Badu Industrial Park Zone, Tiantai, Zhejiang Province, 3 L7200, China | China |
| 3. | Tydol 80 (3) | VD-29069-18 | 22/02/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Acetaminophen | USP 38/NF33 | SpecGx LLC | 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA | USA |
| 4. | Tydol 150 (3) | VD-27980-17 | 19/09/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Acetaminophen | USP 38/NF33 | SpecGx LLC | 8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA | USA |
| 5. | Operoxolid 50 (4) | VD-22972-15 | 09/09/2020 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Roxithromycin 50% granulte (Cốm Roxithromycin 50%) | Nhà sản xuất | Dasan Pharmaceutical Co., Ltd | 342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea | Korea |
| 6. | Tydol 250 (5) | VD-29818-18 | 27/03/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Microencapsulated acetaminophen | Nhà sản xuất | Dasan Pharmaceutical Co., Ltd. | 342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea. | Korea |
| 7. | Remint-S fort (6) | VD-21655-14 | 19/09/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Gel nhôm hydroxyd khô (Dried Aluminium hydroxide) | BP 2014 | Nitika Chemicals | 85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road | India |
| BP 2014 | Priti Industries | 340/1,4,5, Chitra Industrial Estate, Phase II, Chitra, Bhavnagar-364 004 | India | ||||||
| Magnesi hydroxyd (Magnesium hydroxide) | BP 2014 | Nitika Chemicals | 85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road | India | |||||
| BP 2014 | Priti Industries | 340/1, Chitra Industrial Estate, Phase II, Bhavnagar - 364 004 | India | ||||||
| 8. | Diclofenac (7) | VD-25528-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Diclofenac natri (Diclofenac sodium) | BP 2015 | Henan Dongtai Pharm Co., Ltd | East Changhong road, Tangyin, Henan, China | China |
| 9. | Atorvastatin 20 (8) | VD-21313-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Atorvastatin calcium | USP 38 | Chromo Laboratories | Plot No. 43&44, IDA, Phase II-Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana State, India - 502307 | India |
| USP 38 | Morepen Laboratories Limited | Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 173205, India | India | ||||||
| USP 38 | Reine Lifescience | Plot No. 5901, Kanoria Chemical Road, Nr. Par Drugs GIDC Estate, Ankleshwar-393002, District Bharuch, Gujarat, India | India | ||||||
| 10. | Katrypsin (9) | VD-26175-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa | Alphachymotrypsin | USP 37 | Zhejiang Feng’an Bio-pharmaceutical Co., Ltd. | Xiayangdi, Nanfeng Street, Xianju County, Zhejiang, China | China |
| USP 37 | Ningbo Linzyme Biosciences Co., Ltd. | 8 Xingshun road, Binhai New City, Xiaocaoe Town, Yuyao, China | China | ||||||
| 11. | Ketovital (10) | VD-26791-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn | α-Hydroxymethionin calci | NSX | Evonik Nutrition & Care GmbH | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau | Germany |
| α-Ketoisoleucin calci | |||||||||
| α-Ketoleucin calci | |||||||||
| α-Ketophenylalanin calci | |||||||||
| α-Ketovali calci | |||||||||
| 12. | Cloxaxim VCP (11) | VD-26318-17 | 06/02/2022 | Công ty cổ phần Dược phẩm VCP | Cloxacillin sodium | TCNSX (In House) | Reyoung Pharmaceutical Co.Ltd | No.1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, China | China |
| 13. | Cefuking (12) | VD-26031 - 16 | 15/11/2021 | Công ty TNHH US Pharma USA | Cefuroxim axetil | USP 38 | Covalent Laboratories Private Limited | Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296, Telangana, India | China |
(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 15841/QLD-ĐK ngày 10/08/2018 của Cục Quản Lý Dược
(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 110695/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi thông báo, mã tiếp nhận: 1986/TĐTN ngày 15/06/2018;
(3) Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2060/TĐTN ngày 26/06/2018
(4) Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2091/TĐTN ngày 26/06/2018
(5) Đính chính lại tên hoạt chất theo công văn số 13489/QLD-ĐK ngày 16/07/2018 của Cục Quản lý Dược;
(6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 15242/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược;
(7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược;
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10666/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10365/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(10) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã số: 2367/TĐTN ngày 10/7/2018.
(11) Bổ sung nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10350/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(12) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12667/QLD-ĐK ngày 04/07/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên thuốc theo công văn số 6042/QLD-ĐK ngày 05/03/2017 của Cục Quản lý Dược
- 1 Công văn 18128/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 17964/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 17925/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162 bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 13489/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 12926/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 13062/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 13906/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 17925/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký (Đợt 162 bổ sung) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 17964/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 18128/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành