| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1903/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 25 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo;
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
Nơi nhận: | TUQ.CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU.
(Đính kèm Công văn số: 1903/QLD-ĐK ngày 25/01/2018 Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% | VD-18094-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Dominion Salt Limited | 89 Totara Street, Mount Maunganui, New Zealand PO Box 4249, Mount Maunganui South 3149, New Zealand | New Zealand |
| 2 | Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% | VD-18094-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Esco – European Salt company GmbH & Co. KG | Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg | Germany |
| 3 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Dominion Salt Limited | 89 Totara Street, Mount Maunganui, New Zealand PO Box 4249, Mount Maunganui South 3149, New Zealand | New Zealand |
| 4 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Akzo Nobel Salt A/S | Hadsundvej 17, 9550 Mariager | Denmark |
| 5 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Esco - European Salt company GmbH & Co. KG | Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg | Germany |
| 6 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Potassium Chloride | EP 6 | K+S KaLi GmbH | Plant Werra, Site Wintershall In der Aue, 36266 Heringen, Werra | Germany |
| 7 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Calcium chloride Dihydrate | EP 6 | Macco Organiques, s.r.o. | Zahradni 46c, 792 01 Bruntál | Czech Republic |
| 8 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Magnesium Chloride Hexahydrate | EP 6 | Macco Organiques, s.r.o. | Zahradni 46c, 792 01 Bruntál | Czech Republic |
| 9 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Glacial acetic acid | EP 6 | Profagus GmbH | Uslarer Straße 30, 37194 Bodenfelde | Germany |
| 10 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1A (Acid) | VD-18095-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Glacial acetic acid | EP 6 | Sản xuất tại: BP Chemicals Limited Hull, U.K. Đóng gói lại và kiểm nghiệm lại: CG Chemikalien GmbH & Co. KG | Địa chỉ nhà sản xuất: Saltend, Hull, HU 12 8DS, United Kingdom. Địa chỉ nhà đóng gói lại, kiểm nghiệm: Ulmer Straße 1,30880 Laatzen, Germany | Germany |
| 11 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Bicarbonate | EP 6 | Solvay Chemicals GmbH | Xantener Strasse 237, D-47495 Rheinberg | Germany |
| 12 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Bicarbonate | EP 6 | CIECH Soda Deutschland GmbH & Co. KG. | D-34918 Stassfurt | Germany |
| 13 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP6 | Dominion Salt Limited | 89 Totara Street, Mount Maunganui, New Zealand PO Box 4249, Mount Maunganui South 3149, New Zealand | New Zealand |
| 14 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Akzo Nobel Salt A/S | Hadsundvej 17, 9550 Mariager | Denmark |
| 15 | Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc HD-1B (Bicarbonat) | VD-18096-12 | 29/12/2018 | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | Sodium Chloride | EP 6 | Esco - European Salt company GmbH & Co. KG | Karlstrasse 80, D-47495 Rheinberg | Germany |
- 1 Công văn 4862/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 2320/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1629/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1269/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 1291/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 22246/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 20537/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 20541/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 10 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 22246/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1269/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1629/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20541/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 20537/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 2320/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 1291/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 4862/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành