| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 20537/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 192/2017/OPV-ĐK đề ngày 22/11/2017 của Công ty Cổ phần dược phẩm OPV về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 20537/QLD-ĐK ngày 07/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Quazimin | VD-17484-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Arginin aspartat | EP 6 | Ningbo Inno Pharmchem Co., Ltd | 6F-5, No. 163 Ruiqing Rd., Jiangdong, NingBo 315000 | China |
| 2 | Quazimin | VD-17484-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Arginin aspartat | EP 6 | Evonik Rexim S.A.S. | 33, Rue de Verdun, F-80400 Ham | France |
| 3 | Quazimin | VD-17484-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Arginin aspartat | EP 6 | Sinochem Jiangsu | Floors 21&22, Jin Cheng Tower, No. 216 Middle Longpan Road, Nanjing 210002 | China |
| 4 | Nidason Gyco 100 | VD-17497-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Clotrimazol | EP 6 | Guangzhou Hanpu Pharmaceutical Co. Ltd, China | No.9, Fufeng North Road, Aotou Town, Conghua City, Guangzhou | China |
| 5 | Nidason Gyco 100 | VD-17497-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Clotrimazol | EP 6 | Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd | 12# HouYang Chemical Park , Jincheng towns, Jintan, Jiangsu, China | China |
| 6 | Glucozamax 500 | VD-17489-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Glucosamin sulfat 2KCl | USP 32 | Nanjing Zhongjiang Chemical Co., LTD., China | No.8, North Han Street, Nanjing, Jiangsu, China | China |
| 7 | Glucozamax 500 | VD-17489-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Glucosamin sulfat 2KCl | USP 33 | Yangzhou Rixing Bio - Tech Co., Ltd | No. 2 Tongxin RD, Gaoyou City, Jiangsu | China |
| 8 | Cerepax 500 | VD-17483-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Levetiracetam | USP 34 | Zhejiang Huaji Pharmaceutical Co. Ltd | No. 15 Shuangfeng Rd., Fotang, Yiwu, Zhejiang, China | China |
| 9 | Cerepax 500 | VD-17483-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Levetiracetam | USP 34 | Hetero Labs Limited | Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhara Pradesh | India |
| 10 | New BabyFlu | VD-17496-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Paracetamol | BP 2010 | Mallinckrodt | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616-3116 USA | USA |
| 11 | New BabyFlu | VD-17496-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Paracetamol | BP 2010 | Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD | 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185 | China |
| 12 | New BabyFlu | VD-17496-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Phenylephrin HCl | BP 2010 | Divi’s Laboratories Limited. | Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 | India |
| 13 | New BabyFlu | VD-17496-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Phenylephrin HCl | BP2010 | Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited | Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403 | India |
| 14 | NEW Ameflu Night Time | VD-17495-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Paracetamol | BP 2010 | Mallinckrodt | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616-3116 USA | USA |
| 15 | NEW Ameflu Night Time | VD-17495-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Paracetamol | BP2010 | Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD | 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185 | China |
| 16 | NEW Ameflu Night Time | VD-17495-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Phenylephrin HCl | BP 2010 | Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited | Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403 | India |
| 17 | NEW Ameflu Night Time | VD-17495-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Phenylephrin HCl | BP 2010 | Divi’s Laboratories Limited. | Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 | India |
| 18 | NEW Ameflu Night Time | VD-17495-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Dextromethorphan HBr | BP 2010 | Divi’s Laboratories Limited | Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh - 508 252 | India |
| 19 | NEW Ameflu Night Time | VD-17495-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Dextromethorphan HBr | BP 2010 | Wockhardt Limited | Plot No. 138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat | India |
| 20 | NEW Ameflu Night Time | VD-17495-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Clorpheniramin maleat | BP 2007 | Mahrshee Labortories Pvt Ltd | Plot No 3014, 3015, G I D C Estate, Panoli, Ankleshwar, Vadodara, Gujarat | India |
| 21 | NEW Ameflu Night Time | VD-17495-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Clorpheniramin maleat | BP 2007 | Supriya Lifescience Limited | A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed, Dist.- Ratnagiri, 415722, Maharashtra | India |
| 22 | Hepagest | VD-17491-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | L-Ornithin-L-Aspartat | NSX | Accbiotech, Co., Ltd. | 255-3 Kumho-ri, Buyong-myeon, Cheongwon-gun, Chungbuk province 363-942 | Korea |
| 23 | Hepagest | VD-17491-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | L-Ornithin-L-Aspartat | NSX | Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd | 399 Luoyu Rd, Hongshan, Wuhan, Hubei | China |
| 24 | NEW Ameflu Day Time | VD-17494-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Paracetamol | BP 2010 | Mallinckrodt | Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616-3116 USA | USA |
| 25 | NEW Ameflu Day Time | VD-17494-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Paracetamol | BP 2010 | Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., LTD | 8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185 | China |
| 26 | NEW Ameflu Day Time | VD-17494-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Phenylephrin HCl | BP 2010 | Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited | Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403 | India |
| 27 | NEW Ameflu Day Time | VD-17494-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Phenylephrin HCl | BP 2010 | Divi’s Laboratories Limited. | Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 | India |
| 28 | NEW Ameflu Day Time | VD-17494-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Dextromethorphan HBr | BP 2010 | Wockhardt Limited | Plot No.138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat | India |
| 29 | NEW Ameflu Day Time | VD-17494-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Dextromethorphan HBr | BP 2010 | Divi’s Laboratories Limited | Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh - 508 252, INDIA | India |
| 30 | Fovirpoxil | VD-17487-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Tenofovir disoproxil fumarat | NSX | Accbright (India) Pharma Pvt. Ltd. | 77 D & 116/117, Kiadb Industrial Area, Jigani, Bangalor-560 105 | India |
| 31 | Fovirpoxil | VD-17487-12 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Tenofovir disoproxil fumarat | NSX | Hetero Labs Limited | Plot No. 2, Hetero infrastructure Ltd - SEZ, N Narasapuram (Vill), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Dist) - 531081, A.P. | India |
| 32 | Simegaz plus | VD-13848-11 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Gel Aluminium hydroxyd dry | USP 31/NF26 | Nitika Pharmaceutical Specialities PVT. Ltd | 85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur - 440026 Maharashtra, India | India |
| 33 | Simegaz plus | VD-13848-11 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Gel Aluminium hydroxyd dry | USP 31/NF26 | SPI Pharma | Chemin Du Vallon du Maire, 13240 Septemes Les Vallons, France | France |
| 34 | Simegaz plus | VD-13848-11 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Magnesi hydroxyd | EP 6 | Nitika Pharmaceutical Specialties Pvt. Ltd. | 85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur - 440026 Maharashtra, India | India |
| 35 | Simegaz plus | VD-13848-11 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Magnesi hydroxyd | EP 6 | Par Drugs & Chemicals Pvt. Ltd. | 805, Dwarkesh Complex, Rc Dutt Road, Vadodara - 390007 Gujarat, India. | India |
| 36 | Simegaz plus | VD-13848-11 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Simethicon 30% | USP 31/NF26 | Rhodia | 40 Rue De La Haie COQ, 93306 Aubervilliers Cedex, France | France |
| 37 | Simegaz plus | VD-13848-11 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Simethicon 30% | USP 31/NF26 | Basildon Chemical Company Limited | Kimber Road Abingdon Oxon OX14 1RZ United Kingdom | United Kingdom |
| 38 | Gastrigold | VD-14350-11 | 20/10/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Magnesi dimecrotat | NSX | Ildona Pharmaceutical Co., Ltd | 53, Gongdan-ro 98beon-gil, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea | Korea |
- 1 Công văn 2025/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1903/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1629/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 5 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 2025/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 1903/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký trước 01/07/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1629/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành