| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 19870/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 28 tháng 11 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 50 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 19870/QLD-ĐK ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT (1) | Tên thuốc (2) | SĐK (3) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (4) | Tên NSX (5) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...) (6) | Tiêu chuẩn dược chất (7) | Tên NSX nguyên liệu (8) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (9) | Nước sản xuất (10) |
| 1 | Triflox | VD-23305-15 | 09/09/2020 | Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Shinpoong Daewoo | Levofloxacin hemihydrat | JP16 | ShinPoong Pharm. Co., Ltd | 7, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea. | Korea |
| 2 | Dimustar | VD-28254-17 | 19/09/2022 | Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam | Tacrolimus monohydrat | USP36 | Biocon Limited | 20th KM, hosur road, electronic city Bangalore, india-560 100 | India |
| 3 | Dimustar 0,03% | VD-28255-17 | 19/09/2022 | Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam | Tacrolimus | USP36 | Biocon Limited | 20th KM, hosur road, electronic city Bangalore, india-560 100 | India |
| 4 | Dimustar 0,1% | VD-28256-17 | 19/09/2022 | Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam | Tacrolimus | USP36 | Biocon Limited | 20th KM, hosur road, electronic city Bangalore, india-560 100 | India |
| 5 | Salbutamol | VD-7665-09 | 01/08/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Salbutamol Sulphate | BP2007 | Supriya Lifescience Ltd | Corporate office: 207/208, Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai - 400 063. Maharashtra, India. Factory: A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.- Khed.Dist - Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India. | India |
| 6 | Salbutamol | VD-23113-15 | 09/09/2020 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Salbutamol Sulphate | DĐVN IV | Aum Impex (Pvt.) Ltd. | R.O.: F-5, Hauz Khas Enclave, New Delhi-110 016, India | India |
| 7 | Metronidazol 500 | VD-19073-13 | 19/06/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Metronidazole | BP 2014 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | No.8, Fengshan Town, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province | China |
| 8 | Metronidazol 500 | VD-19072-13 | 19/06/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Metronidazole | BP2014 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | No.8, Fengshan Town, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province | China |
| 9 | Levofloxacin | VD-13029-10 | 30/12/2017 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Levofloxacin Hemihydrate | USP 39 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province | China |
| 10 | VacoCipdex 500 | VD-18792-13 | 01/04/2018 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP 38 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province | China |
| 11 | Rodazol | VD-25852-16 | 15/11/2021 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Metronidazole | DĐVN IV | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd | 428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei, China. | China |
| 12 | Rodazol | VD-21925-14 | 8/12/2019 | Công ty Cổ phần Dược Vacopharm | Metronidazole | DĐVN IV | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd | 428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei, China. | China |
| 13 | Panactol codein plus | VD-20766-14 | 12/6/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Codeine phosphate hemihydrate | EP 9 | Alcaliber S.A | Địa chỉ văn phòng: Génova 27, Planta 6- 28004 Madrid, Spain Địa chỉ sản xuất: Avda. Ventalomar, 1, Poligono Industrial, 45007 Toledo, Spain | Spain |
| 14 | Panactol codein plus | VD-20766-14 | 12/6/2019 | Công Ty Cổ phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Codeine phosphate hemihydrate | EP 9 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon, France | France |
| 15 | Panactol codein plus | VD-20766-14 | 12/6/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8 | Saneca Pharmaceuticals a.s. | Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovak Republic | Slovak Republic |
| 16 | Ciprofloxacin | VD-16382-12 | 27/3/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP 39 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. | No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R. China 312369 | P.R. China |
| 17 | Ciprofloxacin | VD-16382-12 | 27/3/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Ciprofloxacin Hydrochloride | USP 37 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P. R. China 312369 | P.R. China |
| 18 | Kaciflox | VD-17468-12 | 17/10/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Moxifloxacin hydrochloride | EP 7 | Chromo Laboratories India Pvt. Ltd | Địa chỉ theo GMP: Plot. No. 43&44, IDA., Phase-II, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District-502 307, India Địa chỉ theo giấy phép sản xuất: Plot. No. 43&44, IDA., Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District-502 307. Telangana, India | India |
| 19 | Kaflovo | VD-17469-12 | 17/10/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Levofloxacin hemihydrate | USP 37 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | Địa chỉ theo GMP: No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area Địa chỉ theo giấy phép sản xuất: No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu, Zhejiang Province, P.R. China | China |
| 20 | Kaflovo | VD-17469-12 | 17/10/2018 | Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa | Levofloxacin hemihydrate | USP 37 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. | 333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang | China |
| 21 | Chlorocina-H | VD-16577-12 | 01/08/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Chloramphenicol | USP 36 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. China | No. 37, Zhonggong Bei Street Tiexi District, Shenyang City, Liaoning Province 110026 P.R. China | China |
| 22 | Chlorocina-H | VD-16577-12 | 01/08/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Chloramphenicol | EP 7.0 | Nanjing Baijingyu pharmaceutical Co., Ltd. China | No.29 Fangshuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park. China. | China |
| 23 | Chlorocina-H | VD-16577-12 | 01/08/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Chloramphenicol | USP 36 | Chongqin Chunrui Medicine - Chemical Co., Ltd china | No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei, Chongqing, China | China |
| 24 | Quantopic 0.1% | VD-19428-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Tacrolimus monohydrat | JP XVI | Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd | Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd., Renmin one road, Qingyuan City, Guangdong Province, China | China |
| 25 | Quantopic 0.1% | VD-19428-13 | 10/09/2018 | Công ty CPDP Quàng Bình | Tacrolimus monohydrat | JP XVI | Biocon Limited | 20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India. | India |
| 26 | Cloramphenicol 250mg | VD-20241-13 | 27/12/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Chloramphenicol | USP36 | Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. China | No. 37, Zhonggong Bei Street Tiexi District, Shenyang City, Liaoning Province 110026 P.R. China | China |
| 27 | Cloramphenicol 250mg | VD-20241-13 | 27/12/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Chloramphenicol | DĐVN IV | Nanjing Baijingyu pharmaceutical Co., Ltd. China | No.29 Fanashuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park. China. | China |
| 28 | Cloramphenicol 250mg | VD-20241-13 | 27/12/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Chloramphenicol | USP 36 | Chongqin Chunrui Medicine - Chemical Co., Ltd china | No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei. Chongqing, China | China |
| 29 | Metronidazol | VD-20243-13 | 27/12/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Metronidazole | DĐVN IV | Hubei hongyuan pharmaceutical Technology Co., Ltd. China | No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Fengshan Towwn, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China | China |
| 30 | Pefloxacin 400 mg | VD-16979-12 | 01/08/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Pefloxacin Mesilate Dihydrate | EP 6.0 | Nakoda Chemicals India | Plot No.64/A. Pahse-I,IDA, Jeedimetla, Hyderabad - India | India |
| 31 | Ciprofloxacin 500mg | VD-19932-13 | 08/11/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Ciprofloxacin hydrochloride | DĐVN IV | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd- China | Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China | China |
| 32 | Ciprofloxacin 500mg | VD-19932-13 | 08/11/2018 | Công ty CPDP Quảng Bình | Ciprofloxacin hydrochloride | DĐVN IV | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd- China | No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China | China |
| 33 | Quantopic 0.03% | VD-24845-16 | 15/07/2021 | Công ty CPDP Quảng Bình | Tacrolimus monohydrat | JP XVI | Biocon Limited | 20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India. | India |
| 34 | Ciprofloxacin 500mg | VD-26239-17 | 06/02/2022 | Công ty CPDP Quảng Bình | Ciprofloxacin hydrochloride | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd- China | No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China | China | |
| 35 | Quafacip | VD-27997-17 | 19/09/2022 | Công ty CPDP Quảng Bình | Ciprofloxacin hydrochloride | DĐVN IV | Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co.,Ltd | Zhejiang province Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China (317016) | China |
| 36 | Rotaforte | VD-28191-17 | 19/09/2022 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Metronidazole | BP 2012 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd | No.8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province | China |
| 37 | Melankit | VD-23104-15 | 09/09/2020 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Tinidazole | ĐĐVN IV | Unidrug Innovative Pharma Technologies., Ltd | Plot # 84, Sector E, Sanwer Road Industrial Area, Indore, Madhya Pradesh- 452015, India | India |
| 38 | Tosren | VD-20903-14 | 12/06/2019 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Saneca Pharmaceuticals a.s | Nitrianska 100- 920 27 Hlohovec - Slovenská republika | Slovakia |
| 39 | Terpin codein F | VD-20490-14 | 04/03/2019 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Codeine phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon | France |
| 40 | Evadays | VD-20290-13 | 27/12/2018 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Metronidazole | BP 2015 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd | No.8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province | China |
| 41 | Terpin codein | VD-19999-13 | 08/11/2018 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Codein phosphate hemihydrate | EP 8.0 | Sanofi Chimie | Route d’Avignon 30390 Aramon | France |
| 42 | Asetargynan | VD-19530-13 | 10/09/2018 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Metronidazole | BP 2007 | Huang gang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co., Ltd | No.159, Yingbin Road, Huangzhou Railway Station Economic Technology Development Zone, Huanggang, Hubei | China |
| 43 | Cloromis | VD-11775-10 | 01/08/2018 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Bacitracin Zinc | USP 35 | Lifecome Biochemistry Co., Ltd | No. 19 Nanpu Ecological Industrial Park, Pucheng, Fujian, 353400 | China |
| 44 | Deginal | VD-18015-12 | 20/12/2017 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Chloramphenicol | BP 2015 | Chongqing Chunrui Medicine Chemical Co.,Ltd | No.44, Luoxi Rd., Luqi Town, Yubei, Chongqing, 401137 | China |
| 45 | Deginal | VD-18015-12 | 20/12/2017 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Metronidazole | BP 2015 | Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd | No.8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province | China |
| 46 | Isotic moxisone | VD-18725-13 | 01/04/2018 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội | Moxifloxacin hydrochlorid | TC NSX (In house) | Cipla Ltd | MIDC Patalganga-410220, Dist: Raigad, Maharashtra, India | India |
| 47 | Collydexa | VD-26800-17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội | Chloramphenicol | EP7 | Nanjing Baijingyu pharmaceutical Co., Ltd. China | No.29 Fangshuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park. China. | China |
| 48 | Trolimax | VD-27349-17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap | Tacrolimus monohydrat | USP38 | Biocon Limited | 20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India. | India |
| 49 | Trolimax | VD-27350-17 | 22/06/2022 | Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap | Tacrolimus monohydrat | USP38 | Biocon Limited | 20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India. | India |
| 50 | Melevo | VD-21736-14 | 19/09/2019 | Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap | Levofloxacin hemihydrate | USP34 | Uquifa Mexico, S.A. DE C.V. | Calle 37 Este No. 126C. P. 62578 Civac, Jiutepec, Mor. Mexico | Mexico |
- 1 Công văn 21571/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 20299/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 20300/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19868/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 19747/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 19748/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 19747/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 19748/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19868/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 20299/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 20300/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành