| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 19747/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các công văn số 2334/QLD-ĐK, số 2335/QLD-ĐK ngày 01/3/2017; công văn số 8321/QLD-ĐK ngày 16/6/2017; các công văn số 13652/QLD-ĐK, công văn số 13648/QLD-ĐK, công văn số 13649/QLD-ĐK, công văn số 13647/QLD-ĐK, công văn số 13650/QLD-ĐK, công văn số 13651/QLD-ĐK, công văn số 13646/QLD-ĐK ngày 05/9/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG
|
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 19747/QLD-ĐK ngày 24/11/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Prednison 5 mg | VD-21028-14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Prednisone (*) | USP 38/39 | HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD | Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China. | CHINA |
| 2 | Prednison 5 mg | VD-21030-14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Prednisone (*) | USP 38/39 | HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD | Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China. | CHINA |
| 3 | Prednison Domesco 5 mg | VD-22309-15 | 09/02/2020 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Prednisone (*) | USP 38/39 | HENAN LIHUA PHARMACEUTICAL CO.,LTD | Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China. | CHINA |
| 4 | Tritamin B | VD-21031-14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Thiamine monohydrat (**) | BP2015 | HUAZHONG PHARMACEUTICAL CO.,LTD | No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang, Hubei, China | CHINA |
| 5 | Domenat | VD-21020-14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | DL-Alpha (α) tocopheryl acetate (***) | EP8.0 | BASF SE | Carl - Bosch - Str.38 67056 Ludwigshafen - Germany. | GERMANY |
| 6 | Doropycin 3 MIU | VD-24988-16 | 15/07/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Spiramycin (Spiramycin base) (****) | EP8.0 | TOPFOND PHARMACEUTICAL CO., LTD | No.1199 Jiaotong Road (West). Yicheng District Zhumadian. Henan Province, China. | CHINA |
| 7 | Clindamycin 150 mg | VD-25420-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Clindamycin hydrochloride (*****)
| USP38 | ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO.,LTD | No.23, 4th Nanyang Road, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province, China | CHINA |
| 8 | Dospasmin 40 mg | VD-21463-14 | 12/08/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Alverine citrate (******) | EP7.0 | PROCOS S.p.A | Via Matteotti n.249-28062 Cameri - Novara - Italy | ITALY |
| 9 | Zinmax-Domesco 500 mg | VD-25433-16 | 05/09/2021 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Cefuroxime axetil (*******) | USP37 | NECTAR LIFESCIENCES LTD. | Vill.Saidpura. Thsil- Derabassl. Distt. Mohali (Pb), India. | INDIA |
| 10 | Dourso | VD-21025-14 | 12/06/2019 | Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO | Acid ursodeoxycholic (********) | EP8.0 | ZHONGSHAN BELLING BIOTECHNOLOGY CO., LTD | No.28 Jiuzhou Road, Torch Development Zone, Zhongshan city, Guangdong province, P.R China. | CHINA |
(*) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ TianJin TianMao Technology Development Corp.Ltd (Địa chỉ: Hi-Tech Building A, Rm507-511, Huatian road, Huayuan Industry Park, Tiajin 300384, China) theo các công văn số 2334/QLD-ĐK, số 2335/QLD-ĐK ngày 01/3/2017, số 8321/QLD-ĐK ngày 16/6/2017.
(**) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP2010 theo công văn số 13652/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(***) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ DĐVN IV theo công văn số 13648/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(****) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ EP 7.0 theo công văn số 13649/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(*****) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 35 theo công văn số 13647/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(******) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 13650/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(*******) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ USP 36 theo công văn số 13651/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
(********) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 13646/QLD-ĐK ngày 05/9/2017.
- 1 Công văn 22379/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 22117/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 21943/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21728/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 20390/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 19868/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 19870/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 18136/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 18137/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 17162/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 12 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 17162/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18136/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 18137/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 19868/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 19870/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 20390/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 21728/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 21943/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 9 Công văn 22379/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10 Công văn 22117/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành