| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 21536/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 ;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ :www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 163
(Đính kèm công văn số 21536/QLD-ĐK ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc | Số giấy giấy đăng kí lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng kí lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| Buvisol | VD-31042-18 | 08/10/2023 | Công ty cổ phần dược Danapha | Bupivacaine hydrochloride | USP 38 | Societa Italiana Medicinali Scandicci Srl | Via Dante Da Castiglione, 8 - 50125 Firenze, Italy | Italy |
| S-Levo | VD-31045-18 | 08/10/2023 | Công ty cổ phần dược Danapha | Levofloxacin hemihydrate | USP 40 | Zhejiang Changhai Pharmaceuticals Co., Ltd. | 188 Mid Zhiyuan Avenue, Binhai New Area, Shaoxing City, 312000 Zhejiang Province, China | China |
| Amlevo 750 | VD-31423-18 | 08/10/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | Levofloxacin hemihydrate | USP 40 | Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd | No. 31 Weisan Road Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Provine, P.R China, 312369 | China |
| LARRTVEY | VD-31087-18 | 08/10/2023 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Bicalutamide | USP 38 | ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD | Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011, China | China |
| LEFVOX-750 | VD-31088-18 | 08/10/2023 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Levofloxacin hemihydrate | USP 38 | JIANGXI DADI PHARMACEUTICAL LIMITED LIABILITY COMPANY | Industry Area, Lianhua County, Jiangxi Province, China | China |
| VENUTEL-100 | QLĐB-735-18 | 08/10/2021 | Công ty CPDP Đạt Vi Phú | Temozolomide | USP 38 | UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD | 4th Floor, Block C, Vantone Center, No.189 Daguan Road Hangzhou, Zhejiang, China, 310015 | China |
| Vancomycin 1g | VD-31254- 18 | 08/10/2023 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | Vancomycin hydrochloride | USP 37 | Livzon Group | No.132, Guihua Road North, Gongbei, Zhuhai, Guangdong | China |
| Vancomycin | VD-31300-18 | 08/10/2023 | Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | Vancomycin hydrochloride | EP7 | Livzon group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co.,Ltd | No.73,Lianjiang Road, Fuzhou, Fujian, China | China |
| Cisplatin Bidiphar 10 mg/20 ml | QLĐB-736-18 | 08/10/2021 | Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | Cisplatin | EP 8.0 | Umicore Argentina S.A | 14 Street, Building # 229- B1629MXA Pilar Industrial Parks, Buenos Aires Province, Argentina | Argentina |
| ALBATOX | VD-31336-18 | 08/10/2023 | Công ty CP SPM | Tamoxifen citrate | USP36 | Chemische Fabrik Berg GmbH | Mainthalstrasse 3, 06749 Bitterfeld- Wolfen, Germany | Germany |
| Salbutamol 2mg | VD-31388-18 | 08/10/2023 | Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) | Salbutamol | BP2014 | Supriya lifescience ltd | 207/208 Udyog Bhavan, Sonawala road, Goregaon East, Sonawala road, Mumbai, Maharashtra 400063 | India |
| Ofloxacin 200 | VD-31098-18 | 08/10/2023 | Cty CP Dược Phẩm Euvipharm- Thành viên tập Đoàn F.I.T | Ofloxacin | USP 38 | Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co.,Ltd. | 333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China | China |
| Quimodex | VD-31346-18 | 08/10/2023 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Moxifloxacin hydrocloride | BP 2017 | Jiangsu Yongda Pharmaceutical Co., Ltd | No.5 North Gangqu road, Chunjiang town, New north area, Changzhou city, Jiangsu province, China | China |
| Lodegald-Col | VD-31355-18 | 08/10/2023 | Công ty Dược Phẩm và Thương Mại Phương Đông- (TNHH) | Colchicine | USP 38 | Zeon-Health Industries | 101, Sai Siddhi Bldg, Sector-3, Airoli, Navi Mumbai- 400708, Maharashtra, INDIA | India |
- 1 Công văn 21731/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21546/QLD-ĐK năm 2018 đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19896/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 18881/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 17272/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 17272/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 18881/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 19896/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21546/QLD-ĐK năm 2018 đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 21731/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành