Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 21731/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 163

Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- P. QLKD dược (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (N.H).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỢT 163 PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 21731/QLD-ĐK ngày 20/11/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Vacivir

QLĐB-733-18

08/10/2021

Công Ty Cổ Phần Pymepharco

Valganciclovir hydrochloride

USP 38

Hetero Drugs Limited

Plot No. 1, Hetero Infrastructure Ltd.-SEZ, N. Narasapuram (Vill.). Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Dist.) - 531 081, A.P.

India

2

Victocep

VD-31047-18

08/10/2023

Công ty cổ phần dược Đồng Nai

Ofloxacin

USP 38

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118,

China

3

Albutol

VD-31327-18

08/10/2023

Công Ty cổ Phần Pymepharco

Salbutamol sulphate

EP 8.0

Neuland Laboratories Limited

Sanali Info Park, ‘A’ Block, Ground Floor, 8-2-120/113, Rd No.2, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Andhra Pradesh

India

4

Levofloxacin STADA 250 mg

VD-31396-18

08/10/2023

Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM

Levofloxacin hemihydrate

USP 38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province

China