| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 22478/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 276/NCPT-TW25 ngày 30/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TW25; văn thư số 833/ĐKT-TRA ngày 08/11/2018 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 787/DHG-RA, số 786/DHG-RA, số 785/DHG-RA, số 783/DHG-RA và số 784/DHG-RA ngày 05/11/2018 của Công ty cổ phần Hậu Giang; Văn thư số 23CV/VPVN ngày 31/10/2018 của Công ty TNHH dược phẩm Vellpharrm Việt Nam,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 22478/QLD-ĐK ngày 11 tháng 12 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1. | Cefaclor 125 mg | VD-19503-13 | 29/10/2019 | Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 | Cefaclor monohydrat | Nhà sản xuất | Lupin Limited | Unit-1, 198-202 New Industrial Area, No.2, Mandideep -462046, District: Raisen [M, P], India | India |
| 2. | Trajordan | VD-27367-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Lysin hydroclorid | USP 38 | Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd | No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei provine. | China |
| 3. | Trajordan | VD-27367-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin C (Acid ascorbic) | BP 2014 | DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co. Ltd | Jiangshan road, Jingjiang, Jiangsu P.R | China |
| 4. | Trajordan | VD-27367-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin A (Retinol palmitat) | BP 2014 | DSM Nutritional Products Ltd | Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln | Switzerland |
| 5. | Trajordan | VD-27367-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin D3 (Colecalciferol) | BP 2014 | DSM Nutritional Products Ltd | Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln | Switzerland |
| 6. | Trajordan | VD-27367-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin E (dl- Alpha tocopheryl acetat) | BP 2014 | BASF SE | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen. | Germany |
| 7. | Trajordan | VD-27367-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid) | BP 2014 | DSM Nutritional Products GmbH | Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen | Germany |
| 8. | Trajordan | VD-27367-17 | 22/06/2022 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin PP (Nicotinamid) | BP 2014 | Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd | 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455. | China |
| 9. | Trajordan Ca++ | VD-17716-12 | 17/10/2019 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Lysin hydroclorid | USP 40 | Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd | No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei pro vine. | China |
| 10. | Trajordan Ca++ | VD-17716-12 | 17/10/2019 | Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Vitamin PP (Nicotinamid) | BP 2017 | Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd | 68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455. | China |
| 11. | Medskin clovir 400 | VD-22034-14 | 08/12/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Acyclovir | USP 37 | Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. | Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province, 317321, P.R. China. | P.R. China |
| 12. | Medskin clovir 400 | VD-22034-14 | 08/12/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Acyclovir | USP 38 | Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd. | Fengchengyuan, Suburban district of Tianmen City, Hubei Province, China | China |
| 13. | Klamentin 500/125 | VD-24616-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel) | EP 8 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia. | Slovenia |
| 14. | Klamentin 500/125 | VD-24616-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel) | EP 8 | CKD Bio Corporation Head | Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea | Korea |
| 15. | Klamentin 500/62.5 | VD-24617-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Kali clavulanat & silicon dioxyd | EP 8 | Lek Pharmaceuticals d.d. | Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia. | Slovenia |
| 16. | Klamentin 500/62.5 | VD-24617-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Kali clavulanat & silicon dioxyd | EP 8 | CKD Bio Corporation Head | Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea | Korea |
| 17. | Hapacol 250 | VD-20558-14 | 04/03/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Paracetamol | EP 8 | Mallinckrodt Inc. | Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA. | USA |
| 18. | Hapacol 250 | VD-20558-14 | 04/03/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Paracetamol | EP 8 | Anqiu Lu’An Pharmaceutical Co. LTD. | No.35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong, China | China |
| 19. | Hapacol 250 | VD-20558-14 | 04/03/2019 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Paracetamol | EP 8 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | Xijingming Village, Donganzhuang Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, 053800 China. | China |
| 20. | Hagimox capsules (hồng - cam) | VD-24601-16 | 23/03/2021 | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Amoxicillin trihydrate | BP 2017 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.(3) | Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India | India |
- 1 Công văn 22967/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 22968/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 22644/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 22645/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 22479/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 22480/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 22481/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 9 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 10 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 22479/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 22480/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 22481/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 22644/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 22645/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 22967/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 22968/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành