Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 22478/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;

Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 276/NCPT-TW25 ngày 30/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TW25; văn thư số 833/ĐKT-TRA ngày 08/11/2018 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 787/DHG-RA, số 786/DHG-RA, số 785/DHG-RA, số 783/DHG-RA và số 784/DHG-RA ngày 05/11/2018 của Công ty cổ phần Hậu Giang; Văn thư số 23CV/VPVN ngày 31/10/2018 của Công ty TNHH dược phẩm Vellpharrm Việt Nam,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC





Nguyễn Thị Thu Thủy

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 22478/QLD-ĐK ngày 11 tháng 12 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Sgiấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn cht lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1.

Cefaclor 125 mg

VD-19503-13

29/10/2019

Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25

Cefaclor monohydrat

Nhà sản xuất

Lupin Limited

Unit-1, 198-202 New Industrial Area, No.2, Mandideep -462046, District: Raisen [M, P], India

India

2.

Trajordan

VD-27367-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Lysin hydroclorid

USP 38

Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd

No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei provine.

China

3.

Trajordan

VD-27367-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin C (Acid ascorbic)

BP 2014

DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co. Ltd

Jiangshan road, Jingjiang, Jiangsu P.R

China

4.

Trajordan

VD-27367-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin A (Retinol palmitat)

BP 2014

DSM Nutritional Products Ltd

Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln

Switzerland

5.

Trajordan

VD-27367-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin D3 (Colecalciferol)

BP 2014

DSM Nutritional Products Ltd

Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln

Switzerland

6.

Trajordan

VD-27367-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin E (dl- Alpha tocopheryl acetat)

BP 2014

BASF SE

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen.

Germany

7.

Trajordan

VD-27367-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid)

BP 2014

DSM Nutritional Products GmbH

Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen

Germany

8.

Trajordan

VD-27367-17

22/06/2022

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin PP (Nicotinamid)

BP 2014

Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd

68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455.

China

9.

Trajordan Ca++

VD-17716-12

17/10/2019

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Lysin hydroclorid

USP 40

Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd

No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei pro vine.

China

10.

Trajordan Ca++

VD-17716-12

17/10/2019

Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên

Vitamin PP (Nicotinamid)

BP 2017

Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd

68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455.

China

11.

Medskin clovir 400

VD-22034-14

08/12/2019

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Acyclovir

USP 37

Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.

Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province, 317321, P.R. China.

P.R. China

12.

Medskin clovir 400

VD-22034-14

08/12/2019

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Acyclovir

USP 38

Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd.

Fengchengyuan, Suburban district of Tianmen City, Hubei Province, China

China

13.

Klamentin 500/125

VD-24616-16

23/03/2021

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel)

EP 8

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia.

Slovenia

14.

Klamentin 500/125

VD-24616-16

23/03/2021

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel)

EP 8

CKD Bio Corporation Head

Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea

Korea

15.

Klamentin 500/62.5

VD-24617-16

23/03/2021

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Kali clavulanat & silicon dioxyd

EP 8

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia.

Slovenia

16.

Klamentin 500/62.5

VD-24617-16

23/03/2021

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Kali clavulanat & silicon dioxyd

EP 8

CKD Bio Corporation Head

Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea

Korea

17.

Hapacol 250

VD-20558-14

04/03/2019

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Paracetamol

EP 8

Mallinckrodt Inc.

Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA.

USA

18.

Hapacol 250

VD-20558-14

04/03/2019

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Paracetamol

EP 8

Anqiu Lu’An Pharmaceutical Co. LTD.

No.35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong, China

China

19.

Hapacol 250

VD-20558-14

04/03/2019

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Paracetamol

EP 8

Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd.

Xijingming Village, Donganzhuang Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, 053800 China.

China

20.

Hagimox capsules (hồng - cam)

VD-24601-16

23/03/2021

Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Amoxicillin trihydrate

BP 2017

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.(3)

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India

India