| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 22645/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 (theo danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU - ĐỢT 163
Đính kèm công văn số 22645/QLD-ĐK ngày 12 tháng 12 năm 2018
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu | |
| 1 | VD-31373-18 | 08/10/2023 | Orlistat pellets 50% w/w | NSX | Murli Krishna Pharma Pvt. Ltd | India | |
| 2 | VD-31065-18 | 08/10/2023 | Loperamide hydrochloride | USP 38 | FLEMING LABORATORIES LIMITED. | India | |
| 3 | VD-31066-18 | 08/10/2023 | Olanzapine | USP 38 | CADILA PHAMARCEUTICALS LIMITED | India | |
| 4 | VD-31067-18 | 08/10/2023 | Ursodeoxycholic Acid | EP 8.0 | SICHUAN XIELI PHARMACEUTICAL. CO.,LTD. | China | |
| 5 | VD 31068-18 | 08/10/2023 | Ursodeoxycholic Acid | EP8.0 | SICHUAN XIELI PHARMACEUTICALCO..LTD. | China | |
| 6 | VD-31069-18 | 08/10/2023 | Deferasirox | NSX | GLENMARK PHARMACEUTICALS Ltd. | India | |
| 7 | VD-31070-18 | 08/10/2023 | Zinc sulfate | USP 38 | TAISHAN XINNING PHARMACEUTICAL CO., LTD. | China | |
| 8 | QLĐB-737-18 | 08/10/2021 | Febuxostat | NSX | QUIMICA SINTETICA, S.A | Spain | |
| 9 | QLĐB-737-18 | 08/10/2021 | Febuxostat | NSX | Precise Chemipharma Pvt. Ltd | India | |
| 10 | QLĐB-738-18 | 08/10/2021 | Febuxostat | NSX | QUIMICA SINTETICA, S.A | Spain | |
| 11 | QLĐB-738-18 | 08/10/2021 | Febuxostat | NSX | Precise Chemipharma Pvt. Ltd | India | |
| 12 | VD-31056-18 | 08/10/2023 | Clopidogrel bisulfate | USP 38 | Yashica Pharmaceuticals Pvt. Ltd. | India | |
| 13 | VD-31057-18 | 08/10/2023 | Zinc gluconate | USP 34 | Shanpar industries Pvt. Ltd. | India | |
| 14 | VD-31147-18 | 08/10/2023 | Paracetamol | BP 2014 | Anqiu Lu An Pharmaceutical. Co.,Ltd | China | |
| 15 | VD-31147-18 | 08/10/2023 | Paracetamol | BP2014 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., LTD | China | |
| 30 | VD 31075-18 | 08/10/2023 | Galantamin hydrobromide (Galanthamine HBr) | EP8.0 | Galen-N Ltd | Bulgaria | |
| 31 | VD-31076-18 | 08/10/2023 | Galantamin hydrobromide (Galanthamine HBr) | EP8.0 | Galen-N Ltd | Bulgaria | |
| 32 | VD-31077-18 | 08/10/2023 | Ondansetron Hydrochloride Dihydrate | NSX | INKE S.A. | Spain | |
| 33 | VD 31077-18 | 08/10/2023 | Ondansetron Hydrochloride Dihydrate | USP38/ TCCS | Cadila Pharmaceuticals Limited | India | |
| 34 | VD-31077-18 | 08/10/2023 | Ondansetron Hydrochloride Dihydrate | USP38 | SMS Pharmaceuticals Ltd | India | |
| 35 | VD-31078-18 | 08/10/2023 | Isotretinoin | USP38 | Taizhou hengfeng pharmaceutical& chemical co., LTD | China | |
| 36 | VD-31210-18 | 08/10/2023 | Cefaclor monohydrate | USP38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd. | China | |
| 37 | VD-31211-18 | 08/10/2023 | Cefazolin Sodium | EP 8 | HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. General Pharm Factory | China | |
| 38 | VD-31212-18 | 08/10/2023 | Cefradine | BP 2016 | DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A | Spain | |
| 39 | VD-31213-18 | 08/10/2023 | Sterile Glutathione Sodium Lyophilized | NSX | Wuxi Jida Pharmaceutical Co., Ltd. | China | |
| 40 | VD-31214-18 | 08/10/2023 | Alpha lipoic acid (Thioctic acid) | EP 8 | Olon S.p.a | Italia | |
| 52 | VD-31416-18 | 08/10/2023 | Desloratadin | EP8.0 | Yashica Pharmaceuticals Private Ltd. | India | |
| 53 | VD-31137-18 | 08/10/2023 | Mifepriston | CP 2015 | Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co.,Ltd | China | |
| 54 | VD-31138-18 | 08/10/2023 | Propylthiouracil | BP 2014 | Nantong Huafeng Chemical Co.,Ltd | China | |
| 55 | VD-31231-18 | 08/10/2023 | Cefaclor monohydrate | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zlbo) Co., Ltd | China | |
| 56 | VD-31232-18 | 08/10/2023 | Cefadroxil (Cefadroxil monohydrate) | USP 38 | Lupin Limited | India | |
| 57 | VD-31232-18 | 08/10/2023 | Cefadroxil (Cefadroxil monohydrate) | USP 38 | DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A | Spain | |
| 58 | VD-31233-18 | 08/10/2023 | Ibuprofen | USP 35 | Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., Ltd. | China | |
| 59 | VD-31234-18 | 08/10/2023 | Cinarizin (Cinnarizine) | EP 7.0 | Ray Chemicals PVT. Ltd -India | India | |
| 60 | VD-31235-18 | 08/10/2023 | Cefdinir | USP38 | Hetero Drugs Ltd. | India | |
| 61 | VD-31236-18 | 08/10/2023 | Paracetamol (Acetaminophen) | USP35 | Novacyl | China | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- 1 Công văn 23625/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 22967/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 22968/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 22822/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 22823/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 22478/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 22478/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 22822/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 22823/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (đợt 162) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 22967/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 22968/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 23625/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành