| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 23163/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 19 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 36/MD-ĐK ngày 25/10/2018 và văn thư số 37/MD-ĐK ngày 29/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 183/NADYPHAR-CBNL ngày 06/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm 2/9; văn thư số 1731/CV-2018/SVP đề ngày 14/11/2018 và văn thư số 1683/CV-2018/SVP đề ngày 01/11/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 479/ĐBCL đề ngày 09/11/2018, văn thư số 472/ĐBCL đề ngày 02/11/2018 và văn thư số 496/ĐBCL đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần hoá-dược phẩm Mekophar; văn thư đề ngày 04/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm; văn thư số 1684/PMP đề ngày 05/12/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO; văn thư số 362/2018/CV-STA và số 363/2018/CV-STA đề ngày 23/11/2018, văn thư số 372/2018/CV-STA đề ngày 05/12/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư đề ngày 19/11/2018 của Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
Mẫu số 46
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | VD-24229-16 | 23/03/2021 | Cefotaxime sodium sterile | USP 38 | Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 2 | VD-21661-14 | 19/09/2019 | Amoxicillin trihydrate | BP 2015 | DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd | India |
| Potassium clavulanate and microcrystalline (Potassium clavulanate with avicel) (1:1) | EP 8.0 | Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd | China | |||
| 4 | VD-21658-14 | 19/09/2019 | Imipenem and Cilastatin (1:1) for injection sterile | USP 38 | Aurobindo Pharma Ltd | India |
| 5 | VD-25105-16 | 05/09/2021 | Phenylephrine hydrochloride | USP 34 | Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH | Germany |
| 6 | VD-28809-18 | 22/02/2023 | Phenylephrine hydrochloride | USP 34 | Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH | Germany |
| 7 | VD-23006-15 | 09/09/2020 | Galantamine hydrobromide | NSX | JUBILANT GENERICS LIMITED | India. |
| 8 | VD-29978-18 | 27/03/2023 | Acetaminophen | USP 35 | SpecGx LLC | USA |
| 9 | QLĐB-731-18 | 08/10/2021 | Famciclovir | USP 39 | Hetero Drugs Limited | India |
| 10 | QLĐB-732-18 | 08/10/2021 | Famciclovir | USP 39 | Hetero Drugs Limited | India |
| 11 | VD-21432-14 | 12/08/2019 | Sodium lactate | EP 8.0 | Galactic | Belgium |
| 12 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L-Isoleucine | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 13 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L-Lysine hydrochloride | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 14 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L-Tryptophan | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 15 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L-Threonine | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 16 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L-Valine | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 17 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L- Phenylalanine | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 18 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L- Methionine | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 19 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L - Leucine | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 20 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | Glycine | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 21 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L-Arginine hydrochloride | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 22 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | L-Histidine hydrochloride monohydrate | EP 8.0 | Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. | Japan |
| 23 | VD-24952-16 | 15/07/2021 | Xylitol | JP XVII | B Food Science Co., Ltd. | Japan |
| 24 | VD-1042-06 | 06/04/2019 | Rifampicin | EP8 | Sanofi S.p.A | Italia |
| 25 | VD-24414-16 | 23/03/2021 | Pyrazinamide | BP 2015 | Linaria Chemicals (Thailand) Ltd. | Thailand. |
| 26 | VD-24414-16 | 23/03/2021 | Pyrazinamide | BP 2015 | Amsal Chem (P) Ltd. | India |
| 27 | VD-23353-15 | 09/09/2020 | Desloratadine | In-house | Glenmark Pharmaceuticals Limited | India |
| 28 | VD-23361-15 | 09/09/2020 | Perindopril erbumine | EP 7.0 | Glenmark Pharmaceuticals Limited | India |
| 29 | VD-21769-14 | 19/09/2019 | Perindopril erbumine | EP 7.0 | Glenmark Pharmaceuticals Limited | India |
| 30 | VD-23990-15 | 17/12/2020 | Perindopril tert-butylamin | EP 7.0 | Glenmark Pharmaceuticals Limited | India |
31 | VD-23984-15 | 17/12/2020 | Venlafaxine hydrochloride | EP 7.0 | Cipla Ltd. | India |
| 32 | VD-19692-13 | 12/10/2019 | Amlodipine besylate | EP 8.0 | Cipla Limited | India |
| 33 | VD-26558-17 | 06/02/2022 | Calcium carbonate | EP 8.0 | Sudeep Pharma Private Limited | India |
| 34 | VD-22013-14 | 08/12/2019 | Vitamin B12 (Cyanocobalamin) | EP 8.2 | Sanofi Chimie | France |
| 35 | VD-20372-13 | 27/12/2018 | L- Arginine HCl | EP 8.0 | Hebei Huayang Biological Technology Co.,Ltd. | China |
| 36 | VD-27534-17 | 22/06/2022 | Trimetazidine dihydrochloride | EP 8.0 | GVK Biosciences Private Limited | India |
| 37 | VD-25029-16 | 15/07/2021 | Trimetazidine dihydrochloride | EP 8.0 | GVK Biosciences Private Limited | India |
| 38 | VD-23457-15 | 17/12/2020 | Levomepromazine maleate | EP 8.5 | Egis Pharmaceuticals PLC. | Hungari |
| 39 | VD-23457-15 | 17/12/2020 | Levomepromazine maleate | EP 8.5 | ZCL Chemicals limited | India |
| 40 | VD-20813-14 | 12/06/2019 | Bisoprolol fumarate | BP 2017 | SUPRIYA LIFESCIENCE LTD. | India |
| 41 | VD-20813-14 | 12/06/2019 | Hydrochlorothiazide | USP 39 | CTX LIFESCIENCE (P) LTD | India |
| 42 | VD-20813-14 | 12/06/2019 | Hydrochlorothiazide | USP 39 | SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD | P.R of China |
| 43 | VD-20814-14 | 12/06/2019 | Bisoprolol fumarate | BP 2017 | SUPRIYA LIFESCIENCE LTD. | India |
| 44 | VD-20814-14 | 12/06/2019 | Hydrochlorothiazide | USP 39 | CTX LIFESCIENCE (P) LTD | India |
| 45 | VD-20814-14 | 12/06/2019 | Hydrochlorothiazide | USP 39 | SUZHOU LIXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD | P.R of China |
| 46 | VD-25265-16 | 05/09/2021 | Pravastatin sodium | EP 8.0 | BIOCON LIMITED | India. |
| 47 | VD-22438-15 | 26/05/2020 | Ferrous Fumarate | EP 8.0 | Dr.Paul Lohmann GmbH KG | Germany |
| 48 | VD-22790-15 | 09/09/2020 | Paracetamol | BP 2016 | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
| 49 | VD-22791-15 | 09/09/2020 | Paracetamol | BP 2016 | Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
| 50 | VD-24703-16 | 15/07/2021 | Domperidone maleate | BP 2014 | Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd. | India |
| 51 | VD-26090-17 | 06/02/2022 | Paracetamol | BP 2016 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
- 1 Công văn 734/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 489/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 123/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 21592/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 5 Công văn 21730/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 21547/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 8 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 9 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 21547/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 21730/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 163 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 21592/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 4 Công văn 123/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 489/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 734/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành