| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 489/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 18 tháng 01 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 489/QLD-ĐK ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | VD-28713-18 | 08/01/2023 | Ursodeoxycholic Acid | EP 8.0 | Dipharma Francis S.r.l. | ITALY |
| 2 | VD-30937-18 | 01/11/2023 | Dextromethorphan HBr (Dextromethorphan hydrobromide) | BP 2016 | Divi’s Laboratories Limited | INDIA |
| 3 | VD-30988-18 | 01/11/2023 | Dextromethorphan HBr (Dextromethorphan hydrobromide) | BP 2016 | Divi’s Laboratories | INDIA |
| 4 | VD-30989-18 | 01/11/2023 | Ursodeoxycholic Acid | EP 8.0 | ICE S.P.A | ITALY |
| 5 | VD-30989-18 | 01/11/2023 | Ursodeoxycholic Acid | EP 8.0 | Zhongshan Belling Biotechnology Co., Ltd | CHINA |
| 6 | VD-30989-18 | 01/11/2023 | Vitamin B1 (Thiamine Mononitrate) | USP 38 | Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd | CHINA |
| 7 | VD-30989-18 | 01/11/2023 | Riboflavin | BP 8.0 | DSM Nutritional Products GmbH | GERMANY |
| 8 | VD-30941-18 | 01/11/2023 | Dexclorpheniramin maleat | BP2012 | Nivedita Chemicals Pvt., Ltd. | India |
| 9 | VD-30967-18 | 01/11/2023 | Paracetamol | BP 2016 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 10 | VD-28711-18 | 08/01/2023 | Simethicone | USP 34 | Basidon Chemical Company Limired | United Kingdom |
| 11 | VD-28705-18 | 08/01/2023 | Clarithromycin | USP 37 | Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.,Ltd | China |
| 12 | VD-28705-18 | 08/01/2023 | Omeprazole pellets 8.5% w/w | NSX | Ravoos Laboratories Limited | India |
- 1 Công văn 892/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 662/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 734/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 488/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 421/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 123/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 23163/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 21592/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 10 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 11 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 21592/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 23163/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 123/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 421/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 488/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 662/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 734/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký đợt 162 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Công văn 892/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành