Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2641/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu

Hà Nội, ngày 07 tháng 03 năm 2019

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 134/CV-2019/SVP ngày 26/02/2019 và 156/CV-2019/SVP ngày 13/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Savi; văn thư số 22/CTD đề ngày 16/02/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư đề ngày 11/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 27/2019/CV-STA đề ngày 15/02/2019 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

Mẫu số 46

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

STT

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

VD-21798-14

08/12/2019

Cefuroxim (cefuroxim axetil)

USP 38

Nectar Lifesciences Ltd.,

India

2

VD-22077-15

09/02/2020

Celecoxib

USP 40

Kekule Pharma Limited

India

3

VD-31161-18

08/10/2023

Dexibuprofen

TC NSX

Solara Active Pharma Sciences Limited

India

4

VD-28894-18

22/03/2023

Paracetamol

USP 38

Granules India Limited.

India

5

VD-21257-14

08/12/2019

Celecoxib

USP 40

Aarti Drugs Limited

India

6

VD-27836-17

19/09/2022

Cefuroxim axetil

USP 38

Covalent Laboratories private Limited

India

7

VD-30550-18

05/07/2023

Sildenafil citrate

USP 38

SMS Lifesciences India Limited.

India

8

VD-29867-18

27/03/2023

Sildenafil citrate

USP 38

SMS Lifesciences India Limited.

China

9

VD-29134-18

22/02/2023

Ursodeoxycholic acid

EP 9

Suzhou Tianlu Bio-pharmaceutical Co.,Ltd.

China

10

VD-22116-15

09/02/2020

Hydroclorothiazid

EP 8.0

Changzhou Pharmaceutical Factory

China

11

VD-21118-14

12/06/2019

Tadalafil

EP 7.4

MSN Organics Pvt.Ltd

India

12

VD-21119-14

12/06/2019

Tadalafil

EP 7.4

MSN Organics Pvt.Ltd

India