| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2642/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 03 năm 2019 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược; Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ công văn số 06/USA-NIC đề ngày 14/01/2019 của Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm công văn số 2642/QLD-ĐK ngày 07/3/2019 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | VD-18576-13 | 30/03/2019 | Mephenesin | BPC 73 | Synthokem Labs Private Limited | India |
| 2 | VD-18578-13 | 30/03/2019 | Omeprazole (dưới dạng vi hạt chứa 8,5% Omeprazole) | USP37 | Sainor Pharma Pvt.Ltd | India |
| 3 | VD-17276-12 | 20/04/2019 | Alimemazine tartrate | BP 2012 | RL Fine Chem | India |
| 4 | VD-17788-12 | 31/05/2019 | Alpha -Chymotrypsin | US P41 | Enzymeking Biotechnology Co.,Ltd | China |
| 5 | VD-19224-13 | 19/06/2019 | Methylprednisolone | USP 40 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 6 | VD-17266-12 | 01/08/2019 | Paracetamol | BP 2018 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd | China |
| 7 | VD-17266-12 | 01/08/2019 | Ibuprofene | BP 2016 | Iol Chemicals and Pharmaceuticals Limited | India |
| 8 | VD-17269-12 | 01/08/2019 | Paracetamol | BP 2018 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co.,Ltd | China |
| 9 | VD-17269-12 | 01/08/2019 | Cafein (Caffeine anhydrous) | EP 9/USP 40 | Aarti Industries Limited | India |
| 10 | VD-17275-12 | 01/08/2019 | Fexofenadine HCl | USP 40 | Virupaksha Organics Limited | India |
| 11 | VD-15615-11 | 12/12/2019 | Dextromethorphan HBr | USP 39 | Wockhardt-India | India |
| 12 | VD-15615-11 | 12/12/2019 | Chlorpheniramine Maleate | USP 38 | Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd. | India |
| 13 | VD-15615-11 | 12/12/2019 | Natri benzoate | BP 2013 | Wuhan Youji Industries Co., Ltd | China |
| 14 | VD-15615-11 | 12/12/2019 | Guaifenesin | USP 39 | Pan Drugs Limited | India |
| 15 | VD-16165-11 | 12/12/2019 | Calcium glucoheptonate | USP 37 | Givaudan-Lavirotte-Pháp | France |
| 16 | VD-16165-11 | 12/12/2019 | Calcium gluconate | USP 38 | Jiangxi Xinganjiang Pharmaceutical Co., Ltd. | China |
| 17 | VD-16165-11 | 12/12/2019 | Vitamin C (Ascorbic Acid) | BP 2014 | Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 18 | VD-16165-11 | 12/12/2019 | Vitamin PP (Nicotinamide) | USP 37 | Brother Enterprises Holding Co.,Ltd | China |
| 19 | VD-14888-11 | 14/12/2019 | Montelukas | USP 41 | Metrochem Api Private Limited | India |
| 20 | VD-15301-11 | 14/12/2019 | Paracetamol | BT 2018 | Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd | China |
| 21 | VD-15301-11 | 14/12/2019 | Loratadine | USP 37 | Morepen Laboratories Limited | India |
| 22 | VD-15301-11 | 14/12/2019 | Dextromethorphan HBr | USP 39 | Divi’s Laboratories Limited | India |
Danh mục này có 01 trang gồm 22 khoản./.
- 1 Quyết định 925/QĐ-BTC về Danh mục hồ sơ năm 2019 của Bộ Tài chính
- 2 Công văn 3120/QLD-ĐK năm 2019 đính chính danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3007/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3025/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 2641/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 2067/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 1787/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 9 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 10 Luật Dược 2016
- 1 Quyết định 925/QĐ-BTC về Danh mục hồ sơ năm 2019 của Bộ Tài chính
- 2 Công văn 3120/QLD-ĐK năm 2019 đính chính danh mục nguyên liệu sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3007/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3025/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 2641/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 2067/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Công văn 1787/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành