| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2922/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Trí Đức
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 0116/TĐ-GPNK ngày 26/01/2016 và công văn 0116/TĐ-GPNK bổ sung ngày 10/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa | Danh mục đính kèm | Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy | |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số 2922/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế)
Chất thử, hóa chất chẩn đoán dùng cho máy phân tích sinh hóa do hãng Chema Diagnostica Di Marco Fiore, Italy sản xuất:
| TT | Danh mục sản phẩm | Code | Đóng gói (Size) | ||
| 1. | ALBUMIN | BC 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 2. | ALBUMIN | BC 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
| 3. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | AL F080 CH | 4 x 20 ml | ||
| 4. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | AL F245 CH | 12 x 20 ml | ||
| 5. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | AL F400CH | 8 x 50 ml | ||
| 6. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | AL F600 CH | 5 x 120 ml | ||
| 7. | ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC | AL 100F CH | 5 x 200 ml | ||
| 8. | ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC | AF F080 CH | 4 x 20 ml | ||
| 9. | ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC | AF F245 CH | 12 x 20 ml | ||
| 10. | ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC | AF F400 CH | 8 x 50 ml | ||
| 11. | ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC | AF F600 CH | 5 x 120 ml | ||
| 12. | AMYLASE EPS FL | EA F080 CH | 4 x 20 ml | ||
| 13. | AMYLASE EPS FL | EA F245 CH | 12 x 20 ml | ||
| 14. | AMYLASE FL | AM F060 CH | 6 x 10 ml | ||
| 15. | AMYLASE FL | AM F120 CH | 12 x 10ml | ||
| 16. | AMYLASE FL | AM F245 CH | 12 x 20 ml | ||
| 17. | BICARBONATE FL | BR F060 CH | 6 x 10 ml | ||
| 18. | BICARBONATE FL | BR F245 CH | 12 x 20 ml | ||
| 19. | BICARBONATE FL | BR F400 CH | 4 x 100 ml | ||
| 20. | CALCIUM | CA 0305 CH | 6 x 50 ml | ||
| 21. | CALCIUM | CA 0505 CH | 4 x 125 ml | ||
| 22. | CALCIUM ASX | CA 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 23. | CALCIUM ASX | CA 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
| 24. | CHLORIDE | CL 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 25. | CHLORIDE | CL 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
| 26. | CHOLESTEROL FL | CT F100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 27. | CHOLESTEROL FL | CT F400 CH | 4 x 100ml | ||
| 28. | CHOLESTEROL FL | CT 100F CH | 4 x 250 ml | ||
| 29. | CHOLINESTERASE DGKC FL | CH F096 CH | 4 x 24 ml | ||
| 30. | CHOLINESTERASE DGKC FL | CH F245 CH | 12 x 24 ml | ||
| 31. | CK-MB FL IFCC/DGKC | MB F060 CH | 6 x 10 ml | ||
| 32. | CK-MB FL IFCC/DGKC | MB F120 CH | 12 x 10 ml | ||
| 33. | CK - NAC FL IFCC/DGKC | CK F060 CH | 6 x 10 ml | ||
| 34. | CK - NAC FL IFCC/DGKC | CK F120 CH | 12 x 10 ml | ||
| 35. | CK - NAC FL IFCC/DGKC | CK F245 CH | 12 x 20 ml | ||
| 36. | COPPER | CU 0100 CH | 4 x 25 ml | ||
| 37. | CREATININE | CR 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
| 38. | CREATININE | CR 1000 CH | 4 x 250 ml | ||
| 39. | CREATININE - E FL | CE F125 CH | 5 x 25 ml |
| |
| 40. | CREATININE - E FL | CE F375 CH | 15 x 25 ml |
| |
| 41. | CREATININE - E FL | CE F600 CH | 10 x 60 ml |
| |
| 42. | DIBUCAINE REAGENT | CH F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
| 43. | DIRECT BILIRUBIN FL | DD F125 CH | 5 x 25 ml |
| |
| 44. | DIRECT BILIRUBIN FL | DD F500 CH | 10 x 50 ml |
| |
| 45. | GAMMA GT FL | GT F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
| 46. | GAMMA GT FL | GT F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
| 47. | GAMMA GT FL | GT F400 CH | 8 x 50 ml |
| |
| 48. | GAMMA GT FL | GT F600 CH | 5 x 120 ml |
| |
| 49. | GLUCOSE FL | GL F400 CH | 4 x 100 ml |
| |
| 50. | GLUCOSE FL | GL 100F CH | 4 x 250 ml |
| |
| 51. | GLUCOSE UV FL | GL F601 CH | 5 x 120 ml |
| |
| 52. | GOT/AST FL IFCC | GO F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
| 53. | GOT/AST FL IFCC | GO F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
| 54. | GOT/AST FL IFCC | GO F400 CH | 8 x 50 ml |
| |
| 55. | GOT/AST FL IFCC | GO F600 CH | 5 x 120 ml |
| |
| 56. | GOT/AST FL IFCC | GO 100F CH | 5 x 200 ml |
| |
| 57. | GPT/ALT FL IFCC | GP F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
| 58. | GPT/ALT FL IFCC | GP F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
| 59. | GPT/ALT FL IFCC | GP F400 CH | 8 x 50 ml |
| |
| 60. | GPT/ALT FL IFCC | GP F600 CH | 5 x 120 ml |
| |
| 61. | GPT/ALT FL IFCC | GP 100F CH | 5 x 200 ml |
| |
| 62. | HDL - direct FL | HD F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
| 63. | HDL - direct FL | HD F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
| 64. | HDL - direct FL | HD F400 CH | 4 x 100 ml |
| |
| 65. | IRON CRX | FE 0100 CH | 2 x 50 ml |
| |
| 66. | IRON CRX | FE 0500 CH | 4 x 125 ml |
| |
| 67. | IRON FZ | FE F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
| 68. | IRON FZ | FE F400 CH | 8 x 50 ml |
| |
| 69. | LDH FL DGKC | LD F060 CH | 6 x 10 ml |
| |
| 70. | LDH FL DGKC | LD F120 CH | 12 x 10 ml |
| |
| 71. | LDH FL DGKC | LD F245 CH | 12 x 20 ml |
| |
| 72. | LDL - direct FL | DL F080 CH | 4 x 20 ml |
| |
| 73. | LIPASE FL | LP F060 CH | 6 x 10 ml |
| |
| 74. | LIPASE FL | LP F125 CH | 5 x 25 ml |
| |
| 75. | MAGNESIUM | MG 0200 CH | 10 x 20 ml |
| |
| 76. | MAGNESIUM | MG 0500 CH | 4 x 125 ml |
| |
| 77. | MAGNESIUM XL | MX 0300 CH | 6 x 50 ml |
| |
| 78. | MAGNESIUM XL | MX 0500 CH | 4 x 125 ml |
| |
| 79. | PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL | PA F080 CH | 5 x 16 ml |
| |
| 80. | PANCREATIC ISOAMYLASE EPS FL | PA F245 CH | 15 x 16 ml |
| |
| 81. | PHOSPHORUS UV | PH 0100 CH | 2 x 50 ml |
| |
| 82. | PHOSPHORUS UV | PH 0500 CH | 4 x 125 ml |
| |
| 83. | PROTEINS (TOTAL) | TP 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 84. | PROTEINS (TOTAL) | TP 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
| 85. | PROTEINS (TOTAL) | TP 1000 CH | 4 x 250 ml | ||
| 86. | PROTEINS HS | HS 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 87. | PROTEINS HS | HS 0500 CH | 4 x 125 ml | ||
| 88. | TOTAL BILIRUBIN FL | DT F125 CH | 5 x 25 ml | ||
| 89. | TOTAL BILIRUBIN FL | DT F500 CH | 10 x 50 ml | ||
| 90. | TRIGLYCERIDES FL | TR F100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 91. | TRIGLYCERIDES FL | TR F400 CH | 4 x 100 ml | ||
| 92. | TRIGLYCERIDES FL | TR 100F CH | 4 x 250 ml | ||
| 93. | URE COLOR FL | UC 100F CH | 4 x 250 ml | ||
| 94. | URE COLOR FL | UC F400 CH | 4 x 100 ml | ||
| 95. | UREA UV FL | AZ F080 CH | 4 x 20 ml | ||
| 96. | UREA UV FL | AZ F245 CH | 12 x 20 ml | ||
| 97. | UREA UV FL | AZ F400 CH | 8 x 50 ml | ||
| 98. | UREA UV FL | AZ F600 CH | 5 x 120 ml | ||
| 99. | UREA UV FL | AZ 100F CH | 5 x 200 ml | ||
| 100. | URIC ACID AOX FL | AX F100 CH | 5 x 20 ml | ||
| 101. | URIC ACID AOX FL | AX F250 CH | 5 x 50 ml | ||
| 102. | URIC ACID AOX FL | AX F600 CH | 5 x 120 ml | ||
| 103. | URIC ACID T FL | AU F402 CH | 4 x 100 ml | ||
| 104. | URIC ACID T FL | AU F100 CH | 5 x 20 ml | ||
| 105. | URIC ACID T FL | AU F250 CH | 5 x 50 ml | ||
| 106. | ZINC | ZN 0125 CH | 5 x 25 ml | ||
| 107. | AUTOCAL H | AT 0015 CH | 5 x 3 ml | ||
| 108. | AUTOCAL H | AT 0030 CH | 10 x 3 ml | ||
| 109. | QUANTINORM CHEMA | QN 0025 CH | 5 x 5 ml | ||
| 110. | QUANTINORM CHEMA | QN 0050 CH | 10 x 5 ml | ||
| 111. | QUANTIPATH CHEMA | QP 0025 CH | 5 x 5 ml | ||
| 112. | QUANTIPATH CHEMA | QP 0050 CH | 10 x 5 ml | ||
| 113. | REFERENCE P MULTICALIBRATOR | CP 0005 CH | 5 x 1 ml | ||
| 114. | CRP CALIBRATOR | RP CA05 CH | 5 x 1 ml | ||
| 115. | CRP FL | RP 0090 CH | 1 x 90 ml | ||
| 116. | IgA FL | GA 0050 CH | 1 x 50 ml | ||
| 117. | IgA FL | GA 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 118. | IgG FL | GG 0050 CH | 1 x 50 ml | ||
| 119. | IgG FL | GG 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 120. | IgM FL | GM 0050 CH | 1 x 50 ml | ||
| 121. | IgM FL | GM 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
| 122. | TRANSFERRIN FL | TF 0050 CH | 1 x 50 ml | ||
| 123. | TRANSFERRIN FL | TF 0100 CH | 2 x 50 ml | ||
- 1 Công văn 3796/BYT-TB-CT năm 2018 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3130/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3131/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3135/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 3135/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3130/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3131/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3796/BYT-TB-CT năm 2018 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành