| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3135/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 26 tháng 5 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty Cổ phần Thiết bị y tế Việt Nhật
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 110116/JVC ngày 26/02/2016 và công văn 04059/JV16 bổ sung ngày 04/5/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Hóa chất cho máy xét nghiệm sinh hóa | Danh mục đính kèm | Agappe, Thụy Sỹ | Agappe, Thụy Sỹ |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số 3135/BYT-TB-CT ngày 26/5/2016 của Bộ Y tế)
Hóa chất cho máy xét nghiệm sinh hóa do hãng Agappe, Thụy Sỹ sản xuất:
| TT | Mã Hóa chất | Tên Hóa chất | Quy cách đóng gói |
|
| Biolis 24i (36 tray) | ||
| 1 | 52002001 | Albumin | 4x40 mL |
| 2 | 52002002 | Alkaline Phosphatase | 6x25 mL/6x8 mL |
| 3 | 52002003 | Amylase | 4x40 mL |
| 4 | 52002004 | Bilirubin Direct | 6x24 mL/6x 3 mL |
| 5 | 52002005 | Bilirubin Total-Tab | 6x24 mL/6x 3 mL |
| 6 | 52002006 | Calcium (Arsenazo) | 4x40 mL |
| 7 | 52002007 | Chloride | 4x40 mL |
| 8 | 52002008 | Cholesterol | 6x40 mL |
| 9 | 52002010 | CK-NAC | 4x25 mL/4x8 mL |
| 10 | 52002012 | Enzymatie Creatinine | 4x24 mL/4x9 mL |
| 11 | 52002013 | Gamma GT | 4x25 mL/4x8 mL |
| 12 | 52002014 | Glucose | 6 x 40 mL |
| 13 | 52002015 | HDL-CHOLESTEROL (D) | 4 x 24/4x9 mL |
| 14 | 52002016 | LDH-P | 4 x 25 mL/4x 8 mL |
| 15 | 52002017 | LDL-CHOLESTEROL (D) | 2 x 24 mL/2x9mL |
| 16 | 52002018 | Magnesium | 4x40 mL |
| 17 | 52002019 | INORGANIC PHOSPHOROUS | 4x40 mL |
| 18 | 52002020 | SGOT | 6 x 25 mL/6x8 ml |
| 19 | 52002021 | SGPT | 6 x 25 mL/6x8 ml |
| 20 | 52002022 | Total protein | 6x 20 mL |
| 21 | 52002023 | TRIGLYCERIDES | 6 x 40 ml |
| 22 | 52002024 | UREA U.V | 6 x 25mL /6x8ml |
| 23 | 52002025 | URIC ACID | 4 x 40mL |
| 24 | 52002052 | Alpha 1 Acid Glycoprotein | 1 x 25ml/1x4 ml |
| 25 | 52002030 | Apo A1 | 2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml |
| 26 | 52002031 | Apo B | 2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml |
| 27 | 52002040 | ASO | 1 x 24 mL/1 x 9 ml |
| 28 | 52002050 | C3 | 1x25ml/1x5.5ml |
| 29 | 52002051 | C4 | 1x25ml/1x5.5ml |
| 30 | 52002032 | Ceruloplasmin | 2 x 25 mL/ 2 x 5.5 ml |
| 31 | 52002041 | CRP | 2 x 24 mL /2 x 9 ml |
| 32 | 52002042 | CRP ULTRA | 1x23 ml/1x12 ml |
| 33 | 52002033 | Cystatin C | 1x23 mL/1x6 mL |
| 34 | 52002043 | Ferritin | 1x24 mL/1x9 mL |
| 35 | 52002056 | HbA1C DIRECT | 1x25/1x10/2x53 mL |
| 36 | 52002035 | IgA | 1 x 25 mL /1 x 9.5 ml |
| 37 | 52002044 | IgE | 1x23 mL/1x7 mL |
| 38 | 52002036 | IgG | 2 x 13 mL/ 2 x 13 ml |
| 39 | 52002037 | IgM | 1 x 25 mL / 1 x 9.5ml |
| 40 | 52002045 | Lp(a) | 1 x 23 mL/1x6 ml |
| 41 | 52002046 | MICROALBUMIN | 2 x 23 mL/ 2x6 ml |
| 42 | 52002053 | Prealbumin | 1x25 ml/1x4ml |
| 43 | 52002028 | RF | 2 x 24 mL / 2 x 9 ml |
| 44 | 52002054 | Transferrin | 1 x 24 mL / 1 x 4 ml |
|
| Biolis 15i | ||
| 45 | 52010002 | ALBUMIN | 10x 8 mL |
| 46 | 52010003 | ALKALINE PHOSPHATASE | 6x 8 / 6 x 3 mL |
| 47 | 52010004 | AMYLASE | 10 x 8 mL |
| 48 | 52010005 | BILIRUBIN DIRECT | 6 x8 /6x2 mL |
| 49 | 52010006 | BILIRUBIN TOTAL-TAB | 6 x8 /6x2 mL |
| 50 | 52010007 | CALCIUM(ARSENAZO) | 10x 8 mL |
| 51 | 52010008 | CHLORIDE | 10x 8 mL |
| 52 | 52010009 | CHOLESTEROL | 10x 8 mL |
| 53 | 52010012 | CK-NAC | 6x 8 / 6 x 3 mL |
| 54 | 52010013 | ENZYMATIC CREATININE | 6x 8 / 6 x 3.5 mL |
| 55 | 52010014 | GAMMA GT | 6 x 8/6 x 3 mL |
| 56 | 52010015 | GLUCOSE | 10 x 8 mL |
| 57 | 52010016 | HDL-CHOLESTEROL (D) | 6 x 8 / 6 x 3.5 mL |
| 58 | 52010018 | LDH-P | 6 x 8/6 x 3 mL |
| 59 | 52010019 | LDL-CHOLESTEROL (D) | 6 x 8 / 6 x 3.5 mL |
| 60 | 52010021 | MAGNESIUM | 10x 8 mL |
| 61 | 52010017 | INORGANIC PHOSPHOROUS | 10x 8 mL |
| 62 | 52010023 | SGOT | 6x8/6x3mL |
| 63 | 52010024 | SGPT | 6 x 8/6 x 3 mL |
| 64 | 52010025 | TOTAL PROTEIN | 10x 8 mL |
| 65 | 52010026 | TRIGLYCERIDES | 10x 8 mL |
| 66 | 52010027 | UREA U.V | 6x8/6x3mL |
| 67 | 52010028 | URIC ACID | 10x 8 mL |
| 68 | 52010031 | Apo A1 | 1x8/1 x2.5 mL |
| 69 | 52010032 | Apo B | 1x 8 /1 x2.5 mL |
| 70 | 52010029 | ASO | 3 x 7 / 3 x 3.5 mL |
| 71 | 52010033 | Ceruloplasmin | 1x8/1 x 2.5 mL |
| 72 | 52010036 | CRP | 3x7/ 3 x 3.5 mL |
| 73 | 52010037 | CRP ULTRA | 2x8/ 2 x 5 mL |
| 74 | 52010038 | Cystatin C | 1x8/1x3 mL |
| 75 | 52010039 | Ferritin | 1 x 7/ 1 x 3.5 mL |
| 76 | 52010040 | HbA1C DIRECT | 3X8/3X3.3/6X30 mL |
| 77 | 52010041 | IgA | 2 x 7 / 2 x 3 mL |
| 78 | 52010042 | IgE | 2 x 7 / 2 x 3.5 mL |
| 79 | 52010043 | IgG | 1 x 6 / 1 x 6 mL |
| 80 | 52010044 | IgM | 2x 7 / 2 x 3 mL |
| 81 | 52010045 | Lp(A) | 1x 8/1x 3 mL |
| 82 | 52010046 | Micro Albumin | 2x 8/2x3 mL |
| 83 | 52010049 | RF | 3x7/3 x3.5 mL |
| 84 | 52010030 | Alpha 1 Acid Glycoprotein | 1x8/1 x2 ml |
| 85 | 52010034 | C3 | 1x8/1x2ml |
| 86 | 52010035 | C4 | 1x8/1x2ml |
| 87 | 52010048 | Pre Albumin | 1x8/1x2ml |
| 88 | 52010050 | Transferrin | 1x8/1x2ml |
- 1 Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 2922/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 2922/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 2924/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành