Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2948/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 09 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 18020/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 18036/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 19982/QLD-ĐK ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Phòng QLKDD (để phối hợp);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Chi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 


DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 2948/QLD-ĐK ngày 09/02/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Vogyno

VD-18747-13

01/04/2018

Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun

Econazol nitrat (*)

BP 2014

Chizhou Zhongrui Chemical Co., Ltd

Xiangyu Chemical Park, Dongzhi County, Anhui, China

China

2

Hypravas 20

VD-23585-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun

Pravastatin sodium (**)

EP 8.0

Biocon Limited

Biocon Special Economic zone, Plot no. 2-4, Phase IV Bommasandra-Jigani Link Road Bommasandra Post, Bangalore 560099, India.

India

3

3B-Medi

VD-22915-15

09/09/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun

Thiamin mononitrat (Vitamin B1)

USP 38

Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd

Le’ anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China

China

Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6)

USP 38

Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd

Le’ anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China

China

Cyanocobalamin (Vitamin B12)

USP 38

Hebei Yuxing Bio Engineering Co., Ltd

XiCheng District, Ningjin County, Hebei Province, China

China

4

Lodirein

VD-23586-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Me di sun

Carbocistein (***)

EP 8.0

Wuhan Grand Hoyoco., Ltd

No.1 Industrial Park, Gendian Economy Develop Zone, E’zhou, Hubei, China

China

(*) Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2007 sang BP 2014 theo công văn số 18020/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.

(**) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd. (Địa chỉ: 46 Waisha Road Jiaojiang District 318000 Taizhou City, Zhejiang Province, China) theo công văn số 18036/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.

(***) Thay đổi nhà sản xuất dược chất từ Euroasian Chemicals Private Ltd (Địa chỉ: No.207, 2nd Floor, New Sun Mill Compound, Lower Parel, Mumbai, India) và tiêu chuẩn dược chất từ BP 2010 theo công văn số 19982/QLD-ĐK ngày 28/11/2017.