| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3565/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 27 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 3565/QLD-ĐK ngày 27/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | SĐK (2) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) | Tên NSX | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối....) | Tiêu chuẩn dược chất | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ NSX nguyên liệu | Nước sản xuất |
| 1 | Rilixetin | VD-28738-18 | 8/1/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Dapoxetin hydrochlorid | In-house (NSX) | Nosch Labs Pvt. Ltd. | Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam village, IDA., Kazipalty, Jinnaram Mandal, Medak District -502319, Andhra Pradesh, India | Ấn Độ |
| 2 | Rilixetin | VD-28739-18 | 8/1/2023 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Dapoxetin hydrochlorid | In-house (NSX) | Nosch Labs Pvt. Ltd. | Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District - 502319, Andhra Pradesh, India | Ấn Độ |
| 3 | Mife 10 | QLĐB-648-18 | 8/1/2020 | Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera | Mifepristone (dạng micronised) | CP2010 | Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd | No.1 Lingxiu Road, Modem Industrial Centralization Zone, Xianju, Zhejiang, China | Trung Quốc |
| 4 | Genflulon | VD-26606-17 | 2/6/2022 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Paracetamol (Acetaminophen) | USP 35 | Mallinckrodt Inc. | Raleigh Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA | USA |
| 5 | Philmyrtol 300 | VD-26607-17 | 2/6/2022 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Myrtol | KPC 2007 | Frey & Lau GmbH | Immenhacken 12, D-24558 Henstedt- Ulzburg, Germany | Germany |
| 6 | Philkedox | VD-27581-17 | 22/6/2022 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Cefaclor monohydrat | USP 39 | Ranbaxy Laboratories Limited | Parabolic Drugs Limited, Village Sundran, Post Office: Mubarakpur, Tehsil Derabassi, District Mohali, Punjab (INDIA) | India |
| 7 | Habucef | VD-27579-17 | 22/6/2022 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Cephradine | USP 39 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China | China |
| 8 | Photanat | VD-27582-17 | 22/6/2022 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Cefdinir | USP 39 | Covalent Laboratories Private limited | Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist 502 296, Andhra Pradesh, Ấn Độ | India |
| 9 | Kebatis | VD-27580-17 | 22/6/2022 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Cephradine | USP 39 | Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou, Zhejiang, China | China |
| 10 | Meuform | VD-17604-12 | 14/11/2018 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Tegafur | JP XVI | Shandong Boyuan Pharmaceutical Co.,Ltd | QiangJin Road, Jibei Economic Development Zone, Jiang County, Jinan City, Shandong | China |
| 11 | Meuform | VD-17604-12 | 14/11/2018 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Uracil | In-house (NSX) | Ningxia Yadong Chemical Co., Ltd | Meili Industrial Park, Zhongwei, Ningxia | China |
| 12 | Tadalafil MP | VD-14456-11 | 23/10/2018 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Tadalafil | EP 7.4 | Ultratech India Limited | Reg. Office: 113 J.K Chambers, Sector -17, Vashi, New Mumbai, Maharashtra 400705 | India |
| 13 | Golduling | VD-14457-11 | 23/10/2018 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Tadalafil | USP 38 | Rakshit Drugs Pvt Ltd | Sy. No.10/B. IDA, Gaddapothram Village, Jinnaram Mandal, Medak District; Andhra Pradesh | India |
| 14 | Roxithromycin | VD-16627-12 | 23/10/2018 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Roxithromycin | EP 8.4 | HEC Pharm Co., Ltd | No.62, Binjiang Road, Yidu City, Hubei Province | China |
| 15 | Asevictoria | VD-25842-16 | 15/11/2021 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Levonorgestrel | USP 38 | Beijing Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd | No.27 Chaoyang North Rd, Diyiju, Changying, Chaoyang District, Beijing, 100024 | China |
| 16 | Bequantene | VD-25843-16 | 15/11/2021 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Dexpanthenol | USP 34 | BASF SE | Carl-Bosch-Str.38, 67056, Ludwigshafen | Germany |
| 17 | Biotin | VD-25844-16 | 15/11/2021 | Công ty CP Dược TW Mediplantex | Biotin | USP 34 | Binhai Wuzhou Chemical Co., Ltd | Chemical Park, Binhai Economic Deve Yancheng, 224555 | China |
- 1 Công văn 3650/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 3604/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3387/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3396/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 2948/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 6 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 7 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 2948/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý dược ban hành
- 2 Công văn 3387/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 3396/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 3604/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 3650/QLD-ĐK năm 2018 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành