Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2969/BYT-TB-CT
V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2016

 

Kính gửi: Công ty TNHH Tư vấn, Thương mại và Dịch vụ Khoa học Kỹ thuật T.R.A.N.S.M.E.D

Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại công văn 1219/TM ngày 05/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

TT

TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHỦNG LOẠI

*

Hàng do hãng Abbott Vascular - Mỹ, Ireland sản xuất và hãng Abbott Vascular/Mỹ chủ sở hữu:

1

Dụng cụ đóng mạch máu (Vessel Closure)

Proglide, Starclose SE

2

Giá đỡ mạch vành (Coronary Stent)

Xience Pro 48, Xience ProX

3

Hàng do hãng Availmed - Mexico, Coxon - Trung Quốc, Abbott Vascular - Mỹ sản xuất và hãng Vascular/Mỹ chủ sở hữu:

3.1

Phụ kiện can thiệp tim mạch (Accessories)

20/30 Indeflator Inflation Device

3.2

20/20 Indeflator Inflation Device

3.3

20/30 Priority Pack with Copilot Bleedback Control Valve

3.4

20/20 Priority Pack with Copilot Bleedback Control Valve

3.5

Torque Device 0.009 - 0.018

3.6

Torque Device 0.25 - 0.38

3.7

Guide wire introducer

3.8

Funnel Introducer

3.9

Rotating Hemostatic valve 0.096”/0.115”

3.10

Copilot Bleedback Control Valve

3.11

Indeflator Plus 30 Inflation Device

3.12

Indeflator Plus 20 Inflation Device

3.13

Indeflator Plus 30 Priority Pack Accessory Kit with .096 RHV/.115 RHV

3.14

Indeflator Plus 20 Priority Pack Accessory Kit with .096 RHV/.115 RHV

3.15

Guide wire Accessory Kit with Copilot/.096 RHV /.115 RHV

3.16

20/30 Priority Pack Accessory Kit with.096 RHV/.115 RHV

3.17

20/20 Priority Pack Accessory Kit with.096 RHV/.115 RHV

*

Hàng do hãng Abbott Vascular - Mỹ sản xuất và hãng Abbott Vascular/Mỹ chủ sở hữu:

3.18

Phụ kiện can thiệp tim mạch

DOC Guide wire extension

*

Hàng do hãng Evalve - Mỹ sản xuất và hãng Evalve (DBA Abbott Vascular)/Mỹ chủ sở hữu:

4

Kẹp van hai (02) lá (Percutaneous Mitral Valve Repair)

MitraClip

Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực đến ngày 31/12/2016.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Hải quan cửa khẩu;
- Thanh tra Bộ;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT(2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến