| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2973/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH Thiết bị chăm sóc Y tế Đại gia đình Phương Đông
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 0316/2016 ngày 16/3/2016 và công văn 0419/16 bổ sung ngày 29/4/2016 của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Chất thử sử dụng cho máy phân tích sinh hóa | Danh mục đính kèm | Randox Laboratories Ltd, Anh | |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
(Kèm theo Công văn số: 2973/BYT-TB-CT ngày 20/5/2016 của Bộ Y tế)
Chất thử sử dụng cho máy phân tích sinh hóa do hãng Randox Laboratories Ltd, Anh sản xuất:
| TT | Code | Tên hàng | TT | Code | Tên hàng |
| 1 | AB3800 | ALBUMIN (Liquid) | 49 | FB4025 | H-FABP REAGENT |
| 2 | AB8301 | ALBUMIN | 50 | FN3888 | FERRITIN |
| 3 | AL3801 | ALT (GPT) (Liquid) | 51 | FN8346 | FERRITIN (RX Daytona plus/RX Monaco) |
| 4 | AL7930 | ALT (GPT) (Liquid) | 52 | GL3815 | GLUCOSE (Liquid) |
| 5 | AL8304 | ALT | 53 | GL3816 | GLUCOSE (Liquid) |
| 6 | AM1015 | AMMONIA | 54 | GL7952 | GLUCOSE (Liquid) |
| 7 | AO2999 | ADIPONECTIN | 55 | GL8318 | GLUCOSE |
| 8 | AO2799 | ADIPONECTIN | 56 | GT3817 | GAMMA GT (Liquid) |
| 9 | AP3802 | ALK. PHOS. (Liquid) | 57 | GT7955 | GAMMA GT (Liquid) |
| 10 | AP3803 | ALK. PHOS. (Liquid) | 58 | GT8320 | GAMMA GT |
| 11 | AP8302 | ALK. PHOS. | 59 | HA3830 | HbA1c/Hb (Liquid) |
| 12 | AS3804 | AST (GOT) (Liquid) | 60 | HA8321 | HbA1c |
| 13 | AS7938 | AST (GOT) (Liquid) | 61 | HG1539 | HAEMOGLOBIN (manual only) (Liquid) |
| 14 | AS8306 | AST (RX daytona plus/RX monaco) | 62 | IE7308 | IgE |
| 15 | AY3805 | AMYLASE (Liquid) | 63 | LC2389 | LACTATE |
| 16 | AY7931 | AMYLASE (Liquid) | 64 | LD8322 | LD PYRUVATE-> LACTATE |
| 17 | AY8335 | AMYLASE | 65 | LI 188 | LIPASE UV |
| 18 | BI3863 | BILE ACIDS (Liquid) | 66 | LI 194 | LIPASE UV |
| 19 | BR2361 | BILIRUBIN (TOTAL) (Liquid) | 67 | MA8325 | MICROALBUMIN |
| 20 | BR2362 | BILIRUBIN (DIRECT) (Liquid) | 68 | MG8326 | MAGNESIUM |
| 21 | BR3807 | BILIRUBIN (DIRECT) (Liquid) | 69 | NX2332 | TOTAL ANTIOXIDANT STATUS |
| 22 | BR3859 | BILIRUBIN (TOTAL) | 70 | PD 410 | G6P-DH |
| 23 | BR8307 | TOTAL BILIRUBIN | 71 | RB1007 | RANBUT (Hydroxybutyrate) |
| 24 | BR8308 | DIRECT BILIRUBIN | 72 | RB1008 | RANBUT (Hydroxybutyrate) |
| 25 | BR9765 | BILIRUBIN (DIRECT) | 73 | RF3836 | RHEUMATOID FACTOR (Liquid) |
| 26 | CA3871 | CALCIUM (Liquid) (Mono Reagent) | 74 | RP3857 | REAGENT PRECISION TEST SOLUTION |
| 27 | CA8309 | CALCIUM | 75 | RS2318 | RANSEL DILUENT |
| 28 | CE 190 | CHOLINESTERASE (BUTYRYL) | 76 | RS 504 | RANSEL (Glutathione Peroxidase) |
| 29 | CH2652 | HDL-CHOLESTEROL (Liquid) | 77 | RS 505 | RANSEL (Glutathione Peroxidase) |
| 30 | CH2655 | HDL-CHOLESTEROL (Liquid) | 78 | SD 124 | RANSOD DILUENT |
| 31 | CH3810 | CHOLESTEROL (Liquid) | 79 | SD 125 | RANSOD (Superoxide Dismutase) |
| 32 | CH3811 | HDL-CHOLESTEROL (Liquid) | 80 | SI3821 | IRON (Liquid) |
| 33 | CH3841 | LDL-CHOLESTEROL (Liquid) | 81 | SP3856 | SAMPLE PRECISION TEST SOLUTION |
| 34 | CH7945 | CHOLESTEROL E.P. (Liquid) | 82 | TP4001 | TOTAL PROTEIN (Liquid) |
| 35 | CH8310 | CHOLESTEROL | 83 | TP8336 | TOTAL PROTEIN |
| 36 | CH8311 | HDL CHOLESTEROL | 84 | TR3823 | TRIGLYCERIDES |
| 37 | CH8312 | LDL CHOLESTEROL | 85 | TR7971 | TRIGLYCERIDES |
| 38 | CK3812 | CK-NAC | 86 | TR8332 | TRIGLYCERIDES |
| 39 | CK3813 | CK-MB | 87 | UA3824 | URIC ACID (Liquid) |
| 40 | CK4043 | CK-MB | 88 | UA7972 | URIC ACID (with Ascorbate Oxidase) (Liquid) |
| 41 | CK8313 | CK-NAC | |||
| 42 | CP3885 | CRP HIGH SENSITIVITY (Liquid) | 89 | UA8333 | URIC ACID |
| 43 | CP8315 | CRP FULL RANGE | 90 | UP1570 | URINARY PROTEIN (Liquid) |
| 44 | CR3814 | CREATININE (Liquid) | 91 | UP1571 | URINARY PROTEIN (Liquid) |
| 45 | CR8316 | CREATININE | 92 | UR3825 | UREA (Liquid) |
| 46 | CU2340 | COPPER (Liquid) | 93 | UR8334 | UREA |
| 47 | DA4015 | ETHANOL | 94 | UR9729 | UREA (Liquid) |
| 48 | FA 115 | NEFA (Non-Esterified Fatty Acids) | 95 | ZN2341 | ZINC (with deproteinisation) |
- 1 Công văn 3132/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3133/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 3134/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành