| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3391/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 03/TT-LD đề ngày 25/01/2018 của Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar Austrapharm và công văn của công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm đề ngày 02/01/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 3391/QLD-ĐK ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược)
| Tên thuốc (1) | SĐK (2) | Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3) | Tên NSX (4) | Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...) (5) | Tiêu chuẩn dược chất (6) | Tên NSX nguyên liệu (7) | Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8) | Nước sản xuất (9) |
| ZENTOZIN | QLSP-0745-13 | 10/09/2018 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | - Lactobacillus acidophilus | NSX | - Institut Rosell Inc (Lallemand) | 8480 St Laurent Blvd, Montreal, QC H2P 2M6, Canada | Canada |
| L-BIO 3D | QLSP-0746-13 | 10/09/2018 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | - Lactobacillus acidophilus - Bifidobacterium longum - Lactobacillus rhamnosus | NSX | Institut Rosell Inc (Lallemand) | 8480 St Laurent Blvd, Montreal, QC H2P 2M6, Canada | Canada |
| BACIVIT | QLSP-833-15 | 24/04/2020 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Lactobacillus acidophilus | NSX | CHR HANSEN | CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm | Denmark |
| BACIVIT - H | QLSP-834-15 | 24/04/2020 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Lactobacillus acidophilus | NSX | CHR HANSEN | CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm | Denmark |
| L-BIO - N | QLSP-852-15 | 14/07/2020 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Lactobacillus acidophilus, LA- 5TM | NSX | CHR HANSEN | CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm | Denmark |
| ZENTOMYCES | QLSP-910-15 | 11/12/2020 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | Saccharomyces boulardii | NSX | CHR HANSEN | CHR Hansen A/S - Bɸge Alle' 10-12- 2970 Hɸrsholm | Denmark |
| Probiotics LACTOMIN PLUS | QLSP-1047-17 | 26/07/2022 | Công ty LDDP Mebiphar Austrapharm | - Lactobacillus acidophilus - Bifidobacterium longum - Lactobacillus rhamnosus | NSX | Biena | 2955 Cartier, St Hyacinthe Québec, CANADA J2S IL4 | Canada |
| AIBEZYM | QLSP-835-15 | 24/04/2020 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | Lactobacillus acidophilus | NSX | Lallemand - Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada |
| Bacillus subtilis | NSX | Lallemand - Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada | ||||
| Zinc gluconate | USP 38 | Avebe Gluco TAK | M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal | Netherlands | ||||
| MASOZYM | QLSP-836-15 | 24/04/2020 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM | Lactobacillus acidophilus | NSX | Lallemand - Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada |
| MASOZYM-Zn | QLSP-837-15 | 24/04/2020 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM | Lactobacillus acidophilus | NSX | Lallemand - Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada |
| Zinc gluconate | USP 38 | Avebe Gluco TAK | M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal | Netherlands | ||||
| OZONBIOTIC | QLSP-838-15 | 24/04/2020 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM | Lactobacillus acidophilus | NSX | Lallemand - Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada |
| Zinc gluconate | USP 38 | Avebe Gluco TAK | M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal | Netherlands | ||||
| OZONBIOTIC PLUS | QLSP-839-15 | 24/04/2020 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM | Lactobacillus acidophilus | NSX | Lallemand - Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada |
| Zinc gluconate | USP 38 | Avebe Gluco TAK | M & O - weg 11 9563 ZG Ter Apelkanaal | Netherlands | ||||
| BOLABIO | QLSP-946-16 | 05/02/2021 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | Saccharomyces boulardii | NSX | Lallemand - Institut Rosell | 8480, boul. Saint- Laurent, Montreal, Qc (Canada) H2P 2M6 | Canada |
| MICEZYM 100 | QLSP-947-16 | 05/02/2021 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM | Saccharomyces boulardii | NSX | Lallemand - Institut Rosell | 8480, boul. Saint- Laurent, Montreal, Qc (Canada) H2P 2M6 | Canada |
| DODOLAC | QLSP-1048-17 | 26/07/2022 | Công ty TNHH Liên doanh HASAN- DERMAPHARM | Lactobacillus acidophilus | NSX | Danisco US | 3322 Agriculture Dr., Madison WI 53716 | USA |
| Bacillus subtilis | NSX | Lallemand - Institut Rosell | 8480, St-Laurent boulevard, Montreal Qc, Canada H2P 2M6 | Canada |
- 1 Công văn 9752/QLD-ĐK năm 2018 công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 9756/QLD-ĐK năm 2018 công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 9513/QLD-ĐK năm 2018 công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 1126/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 22115/QLD-ĐK năm 2017 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 19871/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành đợt 159 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 8 Luật Dược 2016
- 1 Công văn 19871/QLD-ĐK năm 2017 về công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành đợt 159 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2 Công văn 22115/QLD-ĐK năm 2017 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3 Công văn 1126/QLD-ĐK năm 2018 về công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4 Công văn 9513/QLD-ĐK năm 2018 công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5 Công văn 9752/QLD-ĐK năm 2018 công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/7/2014 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6 Công văn 9756/QLD-ĐK năm 2018 công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành