Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...
Đang tải nội dung, vui lòng chờ giây lát...

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1126/QLD-ĐK
V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành

Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 286/2017/ĐKT-ĐN đề ngày 29/9/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm; công văn số 1275/2017/CV-CPC1HN đề ngày 18/9/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội; công văn số 849/CTCPD đề ngày 21/9/2017 của Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar); công văn số 02/2018/DPTT đề ngày 06/01/2018 của Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm gồm 01 trang).

Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang: thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Webiste Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (L).

TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC




Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

06 NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 1126/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc  (1)

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc  (2)

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc (dd-mm-yyyy) (3)

Tên cơ sở sản xuất thuốc(4)

Tên nguyên liệu làm thuốc (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối…) (5)

Tiêu chuấn chất lượng của nguyên liệu (6)

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu (7)

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu  (8)

Tên nước sản xuất nguyên liệu (9)

1

Probio IMP

QLSP-0737-13

10-09-2018

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

Lactobacillus  acidophilus

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Danisco USA Inc.

3322-3326 Agriculture Drive, Madison, WI 53716, USA

USA

2

Enzicoba

QLSP-938-16

05-02-2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội

Nấm men khô chứa Crom (Chromium in yeast)

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Lallemand Inc.

Salutaguse Pärmitehas, Tallinn (Estonia)

Estonia

3

Enzicoba

QLSP-938-16

05-02-2021

Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội

Nấm men khô chứa Selen (Selenium in yeast)

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Lallemand Inc.

Salutaguse Pärmitehas, Tallinn (Estonia)

Estonia

4

Lacbiosyn

QLSP-851-15

14-07-2020

Công ty cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Lactobacillus  Acidophilus

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Danisco USA Inc.

3322-3326 Agriculture Drive, Madison, WI 53716, USA

USA

5

Lacbiosyn

QLSP-939-16

05-02-2021

Công ty cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)

Lactobacillus  Acidophilus

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Danisco USA Inc.

3322-3326 Agriculture Drive, Madison, WI 53716, USA

USA

6

Antikans

QLSP-976-16

08-06-2021

Công ty TNHH MTV 120 Armepheco

Thymomodulin

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Hangzhou  Huajin Pharmaceutical Co., Limited

No. 156 Guagangyi Road, Guali Town, Xiaoshan District, Hangzhou, China

China