| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3506/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 06 năm 2013 |
| Kính gửi: | - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; |
Bộ Y tế thông báo đính chính một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 1); số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2); số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3); số 1087/QĐ-BYT ngày 03/04/2013 về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4).
Thông tin các thuốc được đính chính tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo văn bản số 3506/BYT-QLD ngày 14/06/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất | Số, ngày Quyết định | Nội dung đính chính |
| 1 | Dermovate cream | Clobetasol propionate | 0.05%, 5g | Hộp 1 tuýp 5g kem bôi ngoài da | VN-7185-08 | Glaxo Operations UK Ltd | Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT - Anh | 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 | Hàm lượng: 0.05%, 15g; Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 15g kem bôi ngoài da; Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Harmire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT |
| 2 | Eumovate cream | Clobetasol butyrate | 0.05%, 5g | Hộp 1 tuýp 5g kem bôi ngoài da | VN-7687-09 | Glaxo Operations UK Ltd | Hamire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT - Anh | 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 | Hoạt chất: Clobetasone butyrate; Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Limited; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Harmire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT |
| 3 | Nolvadex-D 20 mg | Tamoxifen | Tamoxifen citrate 30,4 mg tương đương với Tamoxifen 120mg | Viên nén bao, hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-7977-09 | AstraZenneca UK Limited | Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA - Anh | 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 | Hàm lượng: Tamoxifen citrate 30,4 mg tương đương Tamoxifen 20 mg |
| 4 | Zeffix tablets | Lamivudin | 100mg | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-10262-10 | Glaxo Operations UK Ltd | Priory street, Ware, Hertiforshire, SG12 0DJ - Anh | 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 | Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Operations |
| 5 | Zentel 200mg | Albedazole | 200mg | Hộp 1 vỉ x 2 viên nén bao phim | GC-0182-12 | Công ty Cổ phần dược phẩm OPV | Lô 27, Đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa II, Thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam | 115/QĐ-BYT ngày 11/1/2013 | Hoạt chất: Albendazole |
| 6 | Meronem | Meropenem | 500mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền. Hộp 1 lọ, 10 lọ x 20 ml | VN-7975-09 | Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A (Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd) (Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited) | Cơ sở sản xuất: Viale Addetta, 4/12-20067, Tribiano (MI) - Ý (cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria 13, CH-6814 Cadempin) (Cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA) | 369/QĐ-BYT ngày 30/1/2013 | Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria 13, CH-6814 Cadempino |
| 7 | Afinitor 10 mg | Everolimus | 10mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén | VN1-609-12 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffauserstrasse CH-4332 Stein - Thụy Sỹ | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Số đăng ký: VN1-608-12 |
| 8 | Aminoplasmal B.Braun | Acid Amine | 10%, 250ml | Chai thủy tinh 250 ml | VN-7473-09 | BBraun Melsungen AG | D 34209 Melsungen - Đức | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Hàm lượng: 10%; Quy cách đóng gói: Chai thủy tinh 250 ml tiêm truyền, Chai thủy tinh 500 ml tiêm truyền |
| 9 | Co-Diovan 160/25 | Valsartan, Hydrochlothiazide | 160mg Valsartan; 25mg Hydrochlothiazide | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-8856-09 | Novartis Pharma Stein AG | Schaffauserstrasse CH-4332 Stein - Thụy Sỹ | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Hoạt chất Valsartan, Hydrochlorothiazide; Hàm lượng: 160mg, Valsartan; 25mg Hydrochlorathiazide |
| 10 | Co-Diovan 160/25 | Valsartan Hydochlothiazide | 160mg Valsartan; 25mg Hydrochlothiazide | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-9768-10 | Novartis Farma S.p.A | Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Hoạt chất: Valsartan, Hydrochlorothiazide; Hàm lượng: 160mg Valsartan; 25mg Hydrochlorathiazide |
| 11 | Co-Diovan 80/12.5 | Valsartan, Hydrochlothiazide | 80mg Valsartan; 12,5mg Hydrochlothiazide | Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN-9769-10 | Novartis Farma S.p.A | Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Hoạt chất: Valsartan, Hydrochlorothiazide; Hàm lượng: 80mg Valsartan; 12,5mg Hydrochlorothiazide |
| 12 | Curosurf | Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn (poractant alfa) | 120mg/1,5ml | Lọ dịch treo vô khuẩn để bơm vào nội khí quản 1,5ml | VN-8226-09 | Chiesi Farmaceutici S.p.A | Via Palermo, 26/A 43100 Pẩm - Ý | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Palermo, 26/A 43100 Parma - Italy |
| 13 | Januvia 100mg, | Sitagliptin | 100 mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN1-410-11 | Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A | Via Emilia 21, 27100 Pavia - Ý | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Tên thuốc: Januvia 100mg; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd |
| 14 | Januvia 25mg, | Sitagliptin | 25 mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN1-411-11 | Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A | Via Emilia 21, 27100 Pavia - Ý | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Tên thuốc: Januvia 25mg; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd |
| 15 | Januvia 50mg, | Sitagliptin | 50 mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim | VN1-412-08 | Merck Sharp & Dohme Italia S.p.A | Via Emilia 21, 27100 Pavia - Ý | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Tên thuốc: Januvia 50mg; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd |
| 16 | Lotemax | Loteprednol etabonate | Loteprednol etanonate 0,5% | Hộp 1 lọ 5ml, hộp 1 lọ 19ml, hộp 1 lọ 15ml hỗn dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng | VN-7218-08 | Bausch & lomb inc | Tampa, Florida 33637 - Mỹ | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 5 ml, hộp 1 lọ 10 ml, hộp 1 lọ 15 ml hỗn dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng |
| 17 | Morihepamin | L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acetate, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Threonine, L-Tryptophan, L- Valine, L-Alanine, L-Arginine, L-Aspartic acid, L-Glutamic acid, L-Histidine, L-Serine, L-Proline, L-Tyrosline, Glycine | 7,58% | Túi 500ml, tiêm truyền tĩnh mạch | VN-4147-07 | Ajinomoto Media Co., Ltd. | 6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama - Nhật Bản | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Số đăng ký: VN-4146-07; Quy cách đóng gói: Hộp 20 túi 500ml, tiêm tĩnh mạch |
| 18 | Morihepamin | L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acetate, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Threonine, L-Tryptophan, L- Valine, L-Alanine, L-Arginine, L-Aspartic acid, L-Glutamic acid, L-Histidine, L-Serine, L-Proline, L-Tyrosline, Glycine | 7,58% | Túi 200ml, tiêm truyền tĩnh mạch | VN-4147-07 | Ajinomoto Media Co., Ltd. | 6-8, Hachiman, Kawajima-cho, Hiki-gun, saitama - Nhật Bản | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Số đăng ký: VN-4146-07; Quy cách đóng gói: Hộp 30 túi 200ml, tiêm tĩnh mạch |
| 19 | Nexium Tablet 20 mg | Esomeprazole magnesium trihydrate | Esomeprazole magnesium trihydrate 22,3mg, tương đương esomeprazole 20 mg | Viên nén kháng dịch dạ dày, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên | VN-11680-11 | AstraZeneca AB | SE-151 85 Sodertalje - Anh | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Nước sản xuất: Thụy Điển |
| 20 | Tienam | Imipenem, Cilastatin | 560 mg/ 571 mg | Bột pha tiêm; Hộp 50 lọ bột pha tiêm | VN-13275-11 | Merck Sharp & Dohme Corp | 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827 - Mỹ | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Hàm lượng: 500mg/500mg |
| 21 | Xenetix 300 | Iobitridol | 30g Iodine/100ml | Hộp 10 lọ 100 ml và hộp 25 lọ 50 ml | VN-4976-07 | Guerbet | 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - Pháp | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Quy cách đóng gói: Hộp 10 túi nhựa 100, 150, 200 và 500 ml |
| 22 | Xenetix 350 | Iobitridol | 35g Iodine/100ml | Hộp 10 lọ 100 ml và hộp 25 lọ 50 ml | VN-4975-07 | Guerbet | 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - Pháp | 896/QĐ-BYT ngày 21/3/2012 | Quy cách đóng gói: Hộp 10 túi nhựa 100, 150, 200 và 500 ml |
| 23 | Aromasin | Exemestane | 25mg | Viên nén bao đường Hộp 2 vỉ x 25 viên | VN-8859-09 | Pfizer Italia S.R.L | Via Del Commercio 63046 Mariano Del Troto (Ascoli Piceno) - Ý | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Quy cách đóng gói: Viên nén bao đường, Hộp 2 vỉ x 15 viên |
| 24 | Augmentin inj | Amoxicilin (dạng trihydrat); Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) | 1g+200mg | Hộp 10 lọ thuốc bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch | VN-8713-09 | SmithKline Beecham Plc | Clarendon Road, Worthing. West Sussex BN14 8QH - Anh | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Hoạt chất: Amoxicilin (dạng Amoxicilin sodium); Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate) |
| 25 | Dilatrend | Carvedilol | 6,25 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén | VN-11871-11 | Roche S.p.A | Via Morelli 2, Segrate, Milan - Ý | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Cơ sở đóng gói là: F.Hoffmann - La Roche Ltd, Thụy Sỹ |
| 26 | Dilatrend | Carvedilol | 12,5 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén | VN-11872-11 | Roche S.p.A | Via Morelli 2, Segrate, Milan - Ý | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Cơ sở đóng gói là: F.Hoffmann - La Roche Ltd, Thụy Sỹ |
| 27 | Dilatrend | Carvedilol | 25 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén | VN-11873-11 | Roche S.p.A | Via Morelli 2, Segrate, Milan - Ý | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Cơ sở đóng gói là: F.Hoffmann - La Roche Ltd, Thụy Sỹ |
| 28 | Pantoloc | Pantoprazole | Pantoprazole 40 mg | Hộp 1 vỉ x 7 nén viên tan trong ruột | VN-5171-08 | Nycomed GmbH | Rbert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen - Đức | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 7 viên; hộp 1 vỉ x 14 viên, Viên nén tan trong ruột |
| 29 | Seretide 500 Acuhaler | Salmeterol xinafoat + fluticason propionat | 50mcg+500mcg | Bột hít phân liều. Hộp chứa 1 accuhaler 60 liều | VN-4932-07 | Glaxo Operation UK Ltd | Priory street, Ware, Hertforshire, SG12 0DJ - Anh | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Tên thuốc: Seretide Diskus |
| 30 | Solu-Medrol | Methylprednisolone hemisuccinat | 125mg | Bột vô khuẩn pha tiêm. Hộp 25 lọ Act-O-Vial 2 ml | VN-15107-12 | Pharmacia & Upjohn Inc. | 7000 Portage Road, Kalamazoo Michigan 49001 - Mỹ | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Hàm lượng: 125mg Methylprednisolone; Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7000 Portage Road, Kalama zoo Michigan 49001 |
| 31 | Tamiflu | Oseltamivir | 75mg | Hộp 1 vỉ x 10 viên nang 75 mg | VN-8396-09 | F.Hoffmann-La Roche Ltd | Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Cơ sở đóng gói là: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany |
| 32 | Ventolin neblues | Sabutamol sulfat | 5mg/2,5ml | Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5 ml | VN-13701-11 | GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 - Úc | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Số đăng ký: VN-13707-11; Tên thuốc: Ventolin Nebules |
| 33 | Ventolin neblues | Salbutamol sulfat | 2.5mg/2,5ml | Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống | VN-11572-10 | GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd | 1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155 - Úc | 1087/QĐ-BYT ngày 3/4/2013 | Tên thuốc: Ventolin Nebules |
- 1 Công văn 6077/BYT-QLD năm 2015 bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 549/BYT-QLD năm 2015 đính chính, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 1026/BYT-QLD năm 2014 đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 5157/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 4236/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 1087/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 1804/BYT-QLD đính chính thông tin tại Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 1 và Đợt 3) do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 1613/BYT-QLD đính chính tên thuốc tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 9 Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 10 Quyết định 344/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 3) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11 Quyết định 115/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 1613/BYT-QLD đính chính tên thuốc tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Đợt 2) do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 1804/BYT-QLD đính chính thông tin tại Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 1 và Đợt 3) do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 5157/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 4236/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 1026/BYT-QLD năm 2014 đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 6077/BYT-QLD năm 2015 bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 549/BYT-QLD năm 2015 đính chính, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành