| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 6077/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 08 năm 2015 |
| - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3); Quyết định số 1087/QĐ-BYT ngày 03/4/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4); Quyết định số 1546/QĐ-BYT ngày 8/5/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 5); Quyết định số 1738/QĐ-BYT ngày 20/5/2013 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 6); Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/3/2014 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 10); Quyết định số 2500/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 11); Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/1/2015 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12).
Thông tin các thuốc được bổ sung, điều chỉnh tại Danh mục kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ
(Ban hành kèm theo Văn bản số 6077/BYT-QLD ngày 19/8/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất | Đợt công bố | Số Quyết định | Nội dung bổ sung, điều chỉnh |
| 1 | Sandimmun Neoral 100mg | Ciclosporin | 100mg | Hộp 10 vỉ x 5 viên nang mềm | VN-14759-12 | R.P.Scherer GmbH & Co.KG | Gammels bacher Strasse 2 69412 Eberbach, Baden, Germany | Đức | 3 | 896/QĐ-BYT | Tên cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH |
| 2 | Sandimmun Neoral 25mg | Ciclosporin | 25mg | Hộp 10 vỉ x 5 viên nang mềm | VN-14760-12 | R.P.Scherer GmbH & Co.KG | Gammels bacher Strasse 2 69412 Eberbach, Baden, Germany | Đức | 3 | 896/QĐ-BYT | Tên cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH |
| 3 | Broncho-Vaxom Children | Bacterial lysates of Haemophilus influenza, Diplococcus pneumonia; Klebsialla pneumonica and ozaenae | 3.5mg | Hộp 1 vỉ x 10 viên nang | VN-15048-12 | OM Pharma | 22, rue du Bois-du-Lan-CH- 1217 Meyrin 2/ Geneva | Thụy Sĩ | 3 | 896/QĐ-BYT | Tên hoạt chất: Bacterial Iysate of Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae; Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans. Neisscria catarrhalis |
| 4 | Tazocin | Piperacillin monohydrate; Tazobactam | Piperacillin monohydrate, Tazobactam 4g/0,5g | Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ 4,5g | VN-12602-11 | Wyeth Lederle SPA | Via Franco Gorgone, Industrial Area, Catania | Ý | 6 | 1738/QĐ-BYT | Tên cơ sở sản xuất: Wyeth Lederle S.R.L; Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Franco Gorgone Z.I- 95100 Catania (CT). Ý |
| 5 | Gran | Filgrastim | 30MU/0,5ml | Dung dịch tiêm, hộp 1 tiêm đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị) | QLSP-0792-14 | F.Hoffmann-La Roche Ltd. | Grenzacherstrasse 124. 4070 Basel | Thụy Sĩ | 12 | 234/QĐ-BYT | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ |
| 6 | Solu-Medrol | Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 40mg tương đương Methylprednisolone hemisuccinat 65.4mg | 40mg | Bột đóng khô pha tiêm, Hộp 1 lọ Act- O-Vial 1 ml tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch | VN-18405-14 | Pharmacia & Upjohn Company | 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 490001 | Mỹ | 12 | 234/QĐ-BYT | Bổ sung quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ Act-O-Vial 1 ml |
| 7 | Doribax | Doripenem monohydrate | 500mg | Hộp 10 lọ bột pha dung dịch tiêm truyền | VN-13741-11 | Shionogi & Co., Ltd | 7 Moriyama, Nishine, Kanegasaki-cho Isawa-gun, Iwate 029-4503 | Nhật Bản | 12 | 234/QĐ-BYT | Bổ sung tên, địa chỉ cơ sở đóng gói: Janssen Pharmaceutica N.V - Tumhoutseweg 30. B2340 Beerse. Bỉ |
| 8 | Pantoloc | Pantoprazole (dưới dạng (Pantoprazole sodium) | 40 mg | Viên nén bao tan trong ruột. Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 1 vỉ x 14 viên | VN-18402-14 | Nycomed GmbH | Lehnitzstrasse70-98, 16515 Oranienburg | Đức | 12 | 234/QĐ-BYT | Tên thuốc: Pantoloc 40mg; Tên hoạt chất: Pantoprazole (dưới dạng (Pantoprazole sodium sesquihydrate) |
| 9 | Hyzaar Plus | Losartan potassium, Hydrochlorothiazide | 100mg/12,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-16838-13 | Cơ sở sản xuất: Merek Sharp & Dohme Ltd.; Cơ sở đóng gói: Merek Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., | Cơ sở sản xuất: Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU; Cơ sở đóng gói: 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S.W.2142. Australia | Anh | 11 | 2500/QĐ-BYT | Tên, địa chỉ cơ sở đóng gói: Merek Sharp & Dohme B.V - Waarderweg 39. NL-2031 BN Haarlem, Hà Lan |
| 10 | No-spa | Drotaverin hydrochloride | 40mg/2ml | Hộp 25 ống 2ml | VN-14353-11 | Chinoin Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd | 5 Levai utca, H-2112 Veresegyhaz | Hungary | 4 | 1087/QĐ-BYT | Địa chỉ cơ sở sản xuất. 3510 Miskole, Csanyikvolgy, Hungary |
| 11 | Dogmatil 50mmg | Sulpiride | 50mg | Hộp 2 vỉ x 15 viên nang cứng | VN-17394-13 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 Boulevard de I’ Europe 21800 Quetigny | Pháp | 10 | 814/QĐ-BYT | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 30 viên |
| 12 | Xatral XL 10mg | Alfuzosin HCl | 10mg | Viên nén phóng thích chậm, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-14355-11 | Sanofi Winthrop Industrie | 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tuors | Pháp | 5 | 1546/QĐ-BYT | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 30 viên |
| 13 | Zitromax Pos | Azithromycin | 200mg/5ml | Bột pha hỗn dịch uống Hộp 1 lọ 15 ml chứa 600mg Azithromycin | VN-13300-11 | Haupt Pharma Latina SRL | Borgo San Michele S.S. 156 Km 47, 600-04100- Latina | Ý | 4 | 1087/QĐ-BYT | Tên thuốc: Zitromax |
- 1 Quyết định 1087/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 4) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Quyết định 1546/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 5) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 1738/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 6) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 896/QĐ-BYT năm 2013 về công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 3) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 4) do Bộ Y tế ban hành
- 5 Quyết định 814/QĐ-BYT năm 2014 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 10) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Quyết định 2500/QĐ-BYT năm 2014 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 11) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7 Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 8 Quyết định 234/QĐ-BYT năm 2015 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 6365/BYT-QLD năm 2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Quyết định 744/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế
- 5 Công văn 1026/BYT-QLD năm 2014 đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 5157/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 3506/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 1 Công văn 5157/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 3506/BYT-QLD năm 2013 đính chính thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 1026/BYT-QLD năm 2014 đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 4 Quyết định 4243/QĐ-BYT năm 2015 về rút công bố thuốc biệt dược gốc ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế
- 5 Quyết định 744/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 14) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 6365/BYT-QLD năm 2016 bổ sung thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 7492/BYT-QLD năm 2017 về bổ sung, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành